Декаметоксин, капли глазные

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат декаметоксин, капли глазные. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Глазные лекарственные формы» и нижеприведённым требованиям.

Содержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества декаметоксина C₃₈H₇₄Cl₂N₂O₄.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Подлинность

1. Спектрофотометрия. Спектр поглощения испытуемого раствора в области длин волн от 400 до 600 нм должен иметь максимум при 540 нм и плечо в области от 508 до 510 нм (раздел «Количественное определение»).

2. Качественная реакция. Объём препарата, соответствующий 1 мг декаметоксина, упаривают на водяной бане досуха. К остатку прибавляют 1,0 мл ванилина раствора 1 % в серной кислоте; должно появиться жёлтое окрашивание, при прибавлении 0,5 мл воды окраска раствора должна измениться на фиолетово-красную.

3. Качественная реакция. К объёму препарата, соответствующему 0,6 мг декаметоксина, прибавляют 0,1 мл аммония рейнеката раствор 1 %; должен образоваться творожистый осадок.

Прозрачность. Препарат должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

Цветность. Препарат должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

pH. От 5,0 до 6,8 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

Осмоляльность. От 275 до 300 мОсм/кг (ОФС «Осмолярность», криоскопический метод).

Механические включения. Видимые. В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

Объём содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объём) содержимого упаковки».

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»).

Количественное определение. Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Раствор поливинилового спирта. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г поливинилового спирта, растворяют в 60 мл воды при нагревании до температуры 60 °C, охлаждают до комнатной температуры и доводят объём раствора водой до метки.

Раствор эозина Н. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 70 мг эозина Н, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же растворителем до метки.

Испытуемый раствор. Объём препарата, соответствующий около 0,1 мг декаметоксина, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2,0 мл раствора поливинилового спирта, 1,0 мл раствора эозина Н, 1,5 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,05 М и доводят объём раствора водой до метки.

Раствор стандартного образца декаметоксина. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают около 10 мг (точная навеска) стандартного образца декаметоксина, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл полученного раствора, прибавляют 2,0 мл раствора поливинилового спирта, 1,0 мл раствора эозина Н, 1,5 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,05 М и доводят объём раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца декаметоксина на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 540 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.

Содержание декаметоксина C₃₈H₇₄Cl₂N₂O₄ в препарате  в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств».