Амфотерицин В, мазь для наружного применения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат амфотерицин В, мазь для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Мази» и нижеприведенным требованиям.

Cодержит не менее 90,0 % и не более 115,0 % от заявленного количества амфотерицина В C₄₇H₇₃NO_17.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Мази».

Подлинность 

1. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Испытуемый раствор А. В коническую колбу вместимостью 100 мл помещают навеску препарата, соответствующую 12 мг амфотерицина В, растворяют при встряхивании в 15 мл бензола и фильтруют через бумажный фильтр. Фильтр подсушивают, помещают в колбу, в которой растворили мазь, прибавляют 15 мл диметилсульфоксида, повторно встряхивают и снова фильтруют.

Испытуемый раствор Б. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,5 мл испытуемого раствора А и доводят объём раствора метанолом до метки.

Спектр поглощения испытуемого раствора Б в области длин волн от 350 до 420 нм должен иметь максимумы при 363 нм, 383 нм и 406 нм. Отношение оптических плотностей A₄₀₆/A₃₈₃ должно быть от 1,00 до 1,15. В качестве раствора сравнения используют метанол.

2. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Раствор калия дигидрофосфата. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,36 г калия дигидрофосфата, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же растворителем до метки.

Раствор натрия тетрабората. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,9 г натрия тетрабората, растворяют в воде и доводят объём раствора тем же растворителем до метки.

Буферный раствор. Смешивают 61 мл буферного раствора и 84 мл раствора натрия тетрабората, доводят рН полученного раствора до 6,9±0,1 калия дигидрофосфатом в случае более высокого значения рН или натрия тетраборатом в случае более низкого значения рН.

Смесь растворителей. Буферный раствор—хлороформ—метанол 1:2:2. Смесь энергично встряхивают и выдерживают в течение 2,5±0,5 ч до разделения слоёв. Используют непосредственно после приготовления.

Испытуемый раствор. В делительную воронку вместимостью 100 мл помещают по 10 мл верхней и нижней фаз системы растворителей, прибавляют 0,1 мл испытуемого раствора А (раздел «Подлинность» 1. Спектрофотометрия), энергично встряхивают в течение 1-2 мин и выдерживают до разделения слоев.

Измеряют оптическую плотность верхней и нижней фаз испытуемого раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 383 нм в кювете с толщиной слоя 1 см. В качестве раствора сравнения используют метанол.

Отношение оптической плотности верхней фазы к оптической плотности нижней фазы  должно быть не более 2.

Размер частиц. В соответствии с ОФС «Мази».

Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объём) содержимого упаковки».

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар».

Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств».