Настоящая фармакопейная статья распространяется на Югланс региа (Югланс) - Juglans regia (Juglans) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранных в течение всего вегетационного периода свежих листьев ореха грецкого - Juglans regia L., сем. ореховых - Juglandaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 2 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Описание

Прозрачная жидкость красно-коричневого цвета с характерным запахом.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

Приготовление растворов.

Раствор СО рутина: Около 0,05 г СО рутина растворяют при нагревании на водяной бане в 100 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут.

Около 1,0 мл настойки помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят спиртом 70% до метки и перемешивают (испытуемый раствор).

На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят по 30 мкл испытуемого раствора и по 30 мкл растворов СО рутина, СО кверцетина, СО лютеолина, СО гиперозида (см. раздел "Количественное определение"), СО галловой кислоты (см. раздел "Количественное определение"). Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 2 ч смесью растворителей этилацетат - метилэтилкетон - муравьиная кислота безводная - вода (10:6:2:2) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают, сушат при комнатной температуре до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограммах СО рутина должна наблюдаться зона адсорбции в верхней трети пластинки.

На хроматограмме настойки должны обнаруживаться не менее 5 зон адсорбции на уровне и ниже зоны СО рутина. Допускается наличие дополнительных зон адсорбции.

2. Высокоэффективная жидкостная хроматография

Время удерживания основных пиков на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основных пиков на хроматограмме раствора смеси СО: галловая кислота, юглон, гиперозид (см. раздел "Количественное определение").

Сухой остаток. Не менее 3% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,920 до 0,950 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

*Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (*контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание галловой кислоты в настойке должно быть не менее 0,5%, гиперозида - не менее 0,25%, юглона - не менее 1,5%.

Приготовление растворов.

Раствор СО юглона. Около 0,05 г (точная навеска) СО юглона помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл метанола, перемешивают до растворения, затем доводят объем раствора метанолом до метки и снова перемешивают. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят метанолом до метки, перемешивают.

Раствор СО галловой кислоты. Около 0,05 г (точная навеска) СО галловой кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл метанола, перемешивают до растворения, затем доводят объем раствора метанолом до метки и снова перемешивают. 1 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят метанолом до метки, перемешивают.

Раствор СО гиперозида. Около 0,005 г (точная навеска) СО гиперозида помещают в колбу вместимостью 5 мл, прибавляют 2 мл метанола, встряхивают до растворения и доводят объем раствора метанолом до метки.

Смесь СО. К 5 мл СО галловой кислоты прибавляют 5 мл СО юглона и 1 мл СО гиперозида, предварительно разведенном в 25 мл элюента А.

Срок годности растворов 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.

Около 5,0 мл (точная навеска) настойки фильтруют через мембранный фильтр с диаметром пор 0,45 мкм. Фильтрат количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора спиртом до метки при температуре , тщательно перемешивают (испытуемый раствор). Хроматографируют испытуемый раствор не менее 3 раз.

Хроматографические условия

Содержание каждого из веществ в процентах (Х) вычисляют по формуле:

,

где S - площадь пика вещества на хроматограмме испытуемого раствора;

 - площадь пика вещества на хроматограмме смеси стандартных образцов;

 - навеска настойки, г;

 - навеска СО (галловой кислоты, юглона, гиперозида);

Р - содержание основного вещества в СО вещества, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".