-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 2.6. Гомеопатические фармацевтические субстанции |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.6.0046.18 |
Внутр.№: | 2423.1 |
Статус: | Действующая статья |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Токсикодендрон кверцифолиум (Рус токсикодендрон) - Toxicodendron quercifolium (Rhus toxicodendron) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих молодых (еще не одревесневших) побегов, собранных весной от растения токсикодендрон дуболистный Toxicodendron quercifolium (Michx.) Greene (Rhus toxicodendron L.), сем. анакардиевых - Anacardiaceae и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Для получения настойки необходимо
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 2 ОФС "Настойки гомеопатические матричные и жидкие разведения".
Прозрачная жидкость красновато-коричневого цвета с характерным запахом.
Раствор стандартного образца (CO) галловой кислоты: 0,1 г галловой кислоты растворяют в 100 мл спирта 70% и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.
На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 20 мкл настойки и 5 мкл СО галловой кислоты. Пластинку с нанесенными пробами помещают в камеру, предварительно насыщенную смесью растворителей хлороформ - уксусная кислота ледяная - метанол - вода (15:8:3:2) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.
На хроматограмме СО галловой кислоты в верхней трети пластинки должна обнаруживаться зона коричневого цвета.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться 3 зоны коричневого цвета, на уровне и ниже зоны адсорбции на хроматограмме раствора СО галловой кислоты; зона красного цвета выше зоны СО галловой кислоты; дополнительно могут обнаруживаться зоны: коричневого цвета и зона серовато-голубого цвета в нижней трети пластинки.
2. К 1 мл настойки прибавляют 10 мл воды и 0,1 мл железа(III) хлорида раствора 10,5%; должно наблюдаться черно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).
3. К 1 мл настойки прибавляют 0,02 г порошка магния и 1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной; должно наблюдаться красное окрашивание (флавоноиды).
Сухой остаток. Не менее 3,5% и не более 6,0% (ОФС "Настойки").
Плотность. От 0,940 до 0,960 (ОФС "Плотность").
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").
*Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (*контролируется в течение технологического процесса).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Испытание четвертого десятичного разведения (D4).
1. Приготовление раствора соли прочного голубого В. 0,50 г прочного синего В, соли растворяют в 100 мл воды.
К 10,0 мл четвертого десятичного разведения D4 прибавляют 0,5 мл раствора соли прочного голубого В; должно наблюдаться образование окрашивания с интенсивностью, не превышающей интенсивность окрашивания смеси 1 мл желтого исходного раствора (ОФС "Степень окраски жидкостей), 0,5 мл красного исходного раствора (ОФС "Степень окраски жидкостей), и 8,5 мл воды.
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".