-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 2.6. Гомеопатические фармацевтические субстанции |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.6.0044.18 |
Внутр.№: | 2421.1 |
Статус: | Действующая статья |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Стрихнос игнации (Игнация) - Strychnos ignatii (Ignatia) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из высушенных зрелых семян Чилибухи игнация - Strychnos ignatii Bergius, сем. логаниевых - Loganiaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Для получения настойки необходимо:
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 4 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".
Жидкость желтого цвета, со слабым характерным запахом спирта.
Приготовление раствора стандартного образца (СО) стрихнина нитрата. Около 0,010 г СО стрихнина нитрата растворяют в 10 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля с флуоресцентным индикатором наносят по 10 мкл настойки и раствора СО стрихнина нитрата. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру со смесью растворителей: хлороформ - ацетон - диэтиламин (50:40:10), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.
На хроматограмме раствора СО стрихнина нитрата в средней части хроматографической пластинки должна обнаруживаться зона адсорбции с флюоресценцией сине-зеленого цвета.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться не менее двух зон адсорбции - одна ниже и одна на уровне зоны адсорбции стрихнина нитрата (верхняя зона более интенсивная).
Затем пластинку опрыскивают модифицированным реактивом Драгендорфа и просматривают при дневном свете.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться зоны адсорбции красно-оранжевого цвета.
2. 1 мл настойки помещают в фарфоровую чашку, прибавляют 0,1 мл серной кислоты разведенной 16% и выпаривают на кипящей водяной бане досуха; на границе жидкости должно наблюдаться окрашивание фиолетового цвета (бруцин).
3. 2 мл настойки помещают в делительную воронку, прибавляют 0,2 мл аммиака раствора 10%, 2 мл хлороформа и взбалтывают в течение 3 мин. Спирто-хлороформное извлечение фильтруют через бумажный фильтр с 0,1 г натрия сульфата безводного и выпаривают на кипящей водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют 0,1 мл раствора калия дихромата раствора 5% и по каплям 0,1 мл серной кислоты концентрированной; должно наблюдаться быстро исчезающее окрашивание красно-фиолетового цвета (стрихнин).
Сухой остаток. Не менее 1,5% (ОФС "Настойки").
Плотность. От 0,890 до 0,904 (ОФС "Плотность").
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").
*Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (*контролируется в течение технологического процесса).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Содержание суммы алкалоидов (стрихнина и бруцина) в настойке должно быть не менее 0,20% и не более 0,40%, из которой стрихнина должно быть не менее 55%.
Около 2,0 г (точная навеска) настойки помещают в фарфоровую чашку, прибавляют 5 мл серной кислоты раствора 0,05 М и выпаривают на кипящей водяной бане до 2-3 мл. Остаток количественно переносят с помощью 10 мл воды в делительную воронку вместимостью 50 мл, прибавляют 0,2 мл раствора аммиака концентрированного, 20,0 мл хлороформа и встряхивают в течение 3 мин. Хлороформное извлечение фильтруют через бумажный фильтр, содержащий 1,0 г натрия сульфата безводного, предварительно смоченного хлороформом, в круглодонную колбу вместимостью 100 мл. Извлечение хлороформом повторяют аналогично ещё 2 раза, используя каждый раз по 10 мл, взбалтывая в течение 3 мин. Хлороформные извлечения последовательно фильтруют через тот же фильтр в ту же колбу, прибавляют 10 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М и отгоняют хлороформ на роторном испарителе. Раствор количественно переносят в мерную колбу вместимостью 200 мл и доводят хлористоводородной кислоты раствором 0,1 М до метки (испытуемый раствор).
Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора при двух длинах волн 264 нм и 300 нм в кювете с толщиной слоя 1 см. В качестве раствора сравнения используют хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М.
Содержание стрихнина и бруцина в процентах в настойке вычисляют с использованием удельных показателей поглощения по формулам:
где: - оптическая плотность испытуемого раствора при длине волны 300 нм;
- оптическая плотность испытуемого раствора при длине волны 264 нм;
- удельный показатель поглощения стрихнина в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М при длине волны 300 нм, равный 8;
- удельный показатель поглощения бруцина в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М при длине волны 300 нм, равный 207;
- удельный показатель поглощения стрихнина в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М при длине волны 264 нм, равный 299;
- удельный показатель поглощения бруцина в хлористоводородной кислоты растворе 0,1 М при длине волны 264 нм, равный 301;
Испытание четвертого десятичного разведения (D 4)
Настойка гомеопатическая матричная соответствует первому десятичному разведению D1.
Измеряют оптическую плотность разведения D4 при длине волны 257 нм по отношению к этанолу 43% (по массе). Оптическая плотность разведения D4 должна быть не более 0,30.
Методика приготовления разведения D4 описана в ОФС "Настойки гомеопатические матричные".
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".