Натриум сульфурикум Natrium sulfuricum

Настоящая фармакопейная статья распространяется на фармацевтическую субстанцию Натриум сульфурикум - Natrium sulfuricum и получаемые из нее разведения, используемые в качестве субстанции для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Содержит не менее 98,5% и не более 101,0% натрия сульфата  в пересчете на сухое вещество.

Описание. Белый или почти белый порошок, гироскопичный.

Растворимость. Очень легко растворим в воде.

Подлинность. Субстанция дает реакции подлинности на натрий и сульфаты (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Прозрачность раствора

2,2 г субстанции растворяют в воде, свободной от углерода диоксида, и доводят объем раствора этим же растворителем до 100 мл.

Полученный раствор должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

Цветность раствора

Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей").

Кислотность или щелочность. К 10 мл раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора", прибавляют 0,1 мл раствора бромтимолового синего раствора 0,05%. При прибавлении не более 0,5 мл 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной или 0,01 М раствора натрия гидроксида окраска раствора должна измениться.

Хлориды. Не более 0,045% (450 ppm, ОФС "Хлориды"). 5 мл раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора", доводят водой до объёма 25 мл. Для определения используют 10 мл полученного раствора.

Кальций. Не более 0,045% (450 ppm, ОФС "Кальций", метод 2), если субстанция предназначена для производства лекарственных средств для парентерального применения. Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора".

Железо. Не более 0,009% (90 ppm, ОФС "Железо", метод 2), если субстанция предназначена для производства лекарственных средств для парентерального применения. Для определения 5 мл раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора", доводят водой до объёма 10 мл.

Магний. Не более 0,02% (200 ppm), если субстанция предназначена для производства лекарственных средств для парентерального применения. 1,0 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки. К 10,0 мл полученного раствора прибавляют 1 мл глицерина 85%, 0,15 мл титанового желтого раствора 0,05%, 0,25 мл аммония оксалата раствора 4%, 5 мл натрия гидроксида раствора 8,5% и перемешивают. Розовая окраска полученного раствора должна быть не интенсивнее окраски эталона, приготовленного параллельно с использованием 10 мл стандартного раствора магния 0,001% (10 ppm Mg).

Стандартный раствор магния 0,1% (1000 ppm). Количество магния сульфата гептагидрата, эквивалентное 1,010 г , растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 100 мл и разбавляют до 100,0 мл тем же растворителем.

Стандартный раствор магния 0,01% (100 ppm Mg). 10,0 мл стандартного раствора магния 0,1% (1000 ppm) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.

Стандартный раствор магния 0,001% (10 ppm Mg). 10,0 мл стандартного раствора магния 0,01% (100 ppm) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.

Тяжёлые металлы. Не более 0,0045% (45 ppm, ОФС "Тяжёлые металлы"). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора".

Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Определение проводится на навеске около 1,0 г субстанции при температуре 130°С.

Количественное определение. 0,100 г субстанции растворяют в 40 мл воды, прибавляют 0,2 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты и 80 мл метанола. Полученный раствор титруют 0,1 М раствором свинца(II) нитрата, конечную точку титрования определяют потенциометрическим методом, используя в качестве индикаторного электрода свинец-селективный электрод, а в качестве электрода сравнения - хлорсеребряный.

1 мл 0,1 М раствора свинца(II) нитрата соответствует 14,20 мг .

Разведения

Раствор D2 (второе десятичное разведение) содержит количество натрия сульфата, соответствующее не менее 0,94% и не более 1,06% .

Тритурация D1 (первая десятичная тритурация) содержит количество натрия сульфата, соответствующее не менее 9,4% и не более 10,6% .

Особенности технологии разведений

Раствор D2 готовят в соответствии с ОФС "Растворы и жидкие разведения гомеопатические" с использованием спирта этилового 15% (м/м). Последующие разведения готовят с использованием спирта этилового 43% (м/м).

Тритурации готовят в соответствии с ОФС "Тритурации гомеопатические" с учётом содержания влаги в исходной субстанции.

Описание

Раствор D2 - прозрачная, бесцветная жидкость.

Тритурация D1 - порошок белого цвета.

Подлинность. Раствор D2 или раствор 1,0 г тритурации D1 в 10 мл воды должны давать реакции подлинности субстанции (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Плотность раствора. От 0,984 до 0,986. В соответствии с ОФС "Плотность".

Прозрачность. Раствор D2 должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

Цветность. Раствор D2 должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение

10,0 г (точная навеска) раствора D2 разводят 40 мл воды или 1,0 г (точная навеска) тритурации D1 растворяют в 50 мл воды (испытуемый раствор).

Метод, приведенный для субстанции, но используя метилового оранжевого смешанный раствор в качестве индикатора и 0,1 М раствор натрия гидроксида. Промывают катионообменную смолу 100 мл воды.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 7,10 мг .

Хранение. В плотно закрытой упаковке.