-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 2.6. Гомеопатические фармацевтические субстанции |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.6.0032.18 |
Внутр.№: | 2409.1 |
Статус: | Действующая статья |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Ликоподиум клаватум (Ликоподиум) - Lycopodium clavatum (Lycopodium) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из высушенных спелых спор растения плауна булавовидного - Lycopodium clavatum L., сем. плауновых - Lycopodiaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.
Для получения настойки необходимо:
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 4 ОФС "Настойки гомеопатические матричные", из сырья, предварительно подготовленного подходящим механическим способом до тестообразной массы.
Жидкость светло-желтого цвета без характерного запаха.
1. Тонкослойная хроматография.
Раствор стандартного образца (СО) ванилина. 0,03 г СО ванилина растворяют в 10 мл метанола. Срок годности 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят полосами длиной 10 мм и шириной не более 2 мм по 10 мкл настойки и раствора СО ванилина. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в хроматографическую камеру, предварительно насыщенную в течение 10 мин смесью растворителей уксусная кислота ледяная - эфир - эфир петролейный (5:35:60) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и помещают в камеру, предварительно насыщенную парами йода, до появления зон адсорбции коричневого цвета. Удаляют избыток йода в токе холодного воздуха, затем опрыскивают крахмала раствором 1% и просматривают при дневном свете.
На хроматограмме СО ванилина в средней трети должна обнаруживаться зона адсорбции голубого цвета.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться не менее 5 зон адсорбции: три зоны адсорбции голубого цвета ниже зоны адсорбции СО ванилина и две зоны адсорбции голубого цвета выше зоны адсорбции СО ванилина; допускается обнаружение других зон адсорбции.
2. 0,5 мл настойки выпаривают на водяной бане досуха. К сухому остатку прибавляют к 0,2 мл серной кислоты концентрированной; должно наблюдаться желтое окрашивание, переходящее в фиолетовое (сложные эфиры).
3. К 2 мл настойки прибавляют 3-4 капли железа(III) хлорида раствора 1%; должно наблюдаться желтовато-коричневое окрашивание (фенольные соединения).
Сухой остаток. Не менее 0,5% (ОФС "Настойки").
Плотность. От 0,825 до 0,845 (ОФС "Плотность").
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").
*Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (*контролируется в течение технологического процесса).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Содержание суммы фенольных соединений в пересчете на апигенин должно быть не менее 0,001% и не более 0,025%.
Раствор стандартного образца (СО) апигенина. Около 0,01 г (точная навеска) СО апигенина, высушенного до постоянной массы при температуре 100-105°С в течение 1,5 ч, помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в 20 мл спирта 70%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (раствор А СО апигенина). Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
2,0 мл раствора раствора А СО апигенина помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70%, 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% и доводят объем раствора спиртом 90% до метки и перемешивают (раствор Б СО апигенина). Раствор используют свежеприготовленным.
В каждую из двух мерных колб вместимостью по 25 мл помещают около 5 г (точная навеска) настойки; в первую колбу прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 3% в спирте 70% и 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% (испытуемый раствор), а во вторую 1 каплю уксусной кислоты раствора 3% и доводят объем растворов в обеих колбах спиртом 90% до метки (раствор сравнения).
Оптическую плотность испытуемого раствора измеряют через 40 мин на спектрофотометре при длине волны 389 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. Через 40 мин измеряют оптическую плотность испытуемого раствора в при длине волны 389 нм, в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения.
Параллельно измеряют оптическую плотность раствора Б СО апигенина в тех же условиях. В качестве раствора сравнения используют раствор, приготовленный из 2 мл раствора А апигенина, 1 капли уксусной кислоты раствора 3% и доведенный до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл спиртом 90%.
Содержание суммы флавоноидов в пересчете на апигенин в настойке в процентах (Х) вычисляют по формуле:
где ... - оптическая плотность раствора Б СО апигенина;
А - оптическая плотность испытуемого раствора;
Р - содержание основного вещества в СО апигенина, %.
Допускается содержание суммы флавоноидов вычислять с использованием удельного показателя поглощения комплекса апигенина с алюминия хлоридом по формуле:
где А - оптическая плотность испытуемого раствора,
- удельный показатель поглощения комплекса апигенина с алюминия хлоридом при длине волны 389 нм, равный 401.
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".