-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 2.6. Гомеопатические фармацевтические субстанции |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.6.0052.18 |
Внутр.№: | 2429.1 |
Статус: | Действующая статья |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на Эскулюс гиппокастанум (Эскулюс) - Aesculus hippocastanum (Aesculus) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из свежих семян, собранных во время плодоношения растения конский каштан обыкновенный Aesculus hippocastanum L. сем. конскокаштановых - Hippocastanaceae, и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств.
Для получения настойки необходимо:
Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".
Прозрачная жидкость желтого цвета с характерным запахом.
1. Приготовление раствора стандартного образца (СО) . Около 0,10 г СО эсцина растворяют в 10 мл спирта 96% перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят раздельно полосами 10 мм по 10 мкл настойки и раствора СО . Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре, помещают в камеру со смесью растворителей уксусная кислота ледяная - вода - бутанол (10:40:50) и хроматографируют восходящим способом. После того как фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, хроматограмму вынимают из камеры, сушат при температуре 105-110°С. Затем хроматограмму обрабатывают 10 мл анисового альдегида раствором уксуснокислым в метаноле, нагревают при температуре 105-110°С в течение 5-10 мин под наблюдением и просматривают при дневном.
На хроматограмме раствора СО в нижней трети должна обнаруживаться сине-фиолетовая зона адсорбции; допускается обнаружение двух слабых фиолетовых зон адсорбции выше этой зоны и в верхней трети - слабой фиолетовой зоны.
На хроматограмме настойки должны обнаруживаться интенсивная серо-зеленая зона адсорбции ниже зоны СО и сине-фиолетовая зона на уровне зоны СО ; допускается обнаружение нескольких зеленовато-коричневых, серых и желтоватых зон между зоной СО и средней третью, и одна или две фиолетовые зоны выше (сапонины).
2. К 1 мл настойки прибавляют 10 мл воды; встряхивают в течение 15 сек, должно наблюдаться образование пены, не исчезающей в течение 15 мин (сапонины).
3. К 1 мл настойки прибавляют 0,1 мл железа(III) хлорида раствора 3%, должно наблюдаться темно-зеленое окрашивание (дубильные вещества).
4. К 1 мл настойки прибавляют 0,1 мл алюминия хлорида спиртового раствора 2% и 2,5 мл спирта 96%; должно наблюдаться зеленовато-желтое окрашивание (флавоноиды).
Сухой остаток. Не менее 5% (ОФС "Настойки").
Плотность. От 0,880 до 0,920 (ОФС "Плотность").
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").
*Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (*контролируется в течение технологического процесса).
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Содержание в настойке должно быть не менее 0,15%.
Приготовление раствора стандартного образца (СО) . Около 0,05 г (точная навеска) СО помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в спирте 96% при перемешивании, доводят объем раствора тем же спиртом до метки и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
2,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают. Срок годности раствора 5 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
Проверка пригодности хроматографической системы. Хроматографическая система считается пригодной, если для хроматограмм раствора СО выполняются следующие условия:
- эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по основному пику, должна быть не менее 5000 теоретических тарелок;
- фактор асимметрии основного пика пика должен находиться в пределах от 0,8 до 1,5;
- относительное стандартное отклонение площади основного пика, рассчитанное для пяти повторностей, должно быть не более 2%.
Около 1,0 г настойки (точная навеска) помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора спиртом 70% до метки и перемешивают (испытуемый раствор).
Хроматографируют попеременно испытуемый раствор и раствор СО , получая не менее 3 хроматограмм.
Результаты считаются достоверными, если выполняются требования теста "Проверка пригодности хроматографической системы". Расчет содержания проводят методом внешнего стандарта.
Содержание в настойке в процентах (Х) вычисляют по формуле:
- суммарная площадь пиков с относительными временами удерживания (репером служит пик с максимальной площадью) 1; ; ; на хроматограмме раствора СО ;
S - суммарная площадь пиков с относительными временами удерживания (репером служит пик с максимальной площадью) 1; ; ; на хроматограмме настойки.
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".