Ахиллеа миллефолиум Миллефолиум Achillea millefolum Millefolium Настойка гомеопатическая матричная

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Ахиллеа миллефолиум (Миллефолиум) - Achillea millefolium (Millefolium) настойку гомеопатическую матричную, получаемую из собранной во время цветения свежей травы растения тысячелистника обыкновенного - Achillea millefolium L. сем. астровых - Asteraceae и применяемую для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов.

Для получения настойки необходимо:

Примечание

Получение настойки гомеопатической матричной осуществляется по способу 3 ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

Описание

Прозрачная жидкость зеленовато-коричневого цвета с характерным запахом.

Подлинность

1. Тонкослойная хроматография

Приготовление растворов.

Раствор стандартного образца (СО) рутина. Около 0,005 г СО рутина растворяют в 10 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности раствора 30 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

Раствор стандартного образца (СО) ментола. Около 0,05 г СО ментола растворяют в 10 мл спирта 96%. Срок годности раствора 10 сут при хранении в прохладном защищенном от света месте.

1. На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят раздельно полосами длиной 10 мм и шириной не более 2 мм по 10 мкл испытуемой настойки и раствора СО рутина.

Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 60 мин смесью растворителей этилацетат - уксусная кислота ледяная - вода (10:4:1), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и обрабатывают алюминия хлорида раствором 2%, выдерживают при температуре 100-105°С в течение 2 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора СО рутина должна обнаруживаться зона адсорбции с флюоресценцией желтого цвета.

На хроматограмме испытуемой настойки должны обнаруживаться не менее 4 зон адсорбции с флуоресценцией желтого цвета: зона на уровне зоны СО рутина, одна зона над зоной СО рутина и две зоны под ней; допускается обнаружение других зон (флавоноиды).

2. В делительную воронку вместимостью 25 мл помещают 2 мл настойки, приливают 2 мл воды и перемешивают. Затем прибавляют 2 мл гексана и извлекают в течение 2-3 мин. После разделения фаз органический слой отделяют и переносят в круглодонную колбу. Остаток в делительной воронке экстрагируют ещё пять раз, используя каждый раз по 2 мл гексана. Извлечения объединяют и отгоняют растворитель на роторном испарителе при температуре водяной бани не выше 45°С досуха. Сухой остаток растворяют в 1 мл спирта этилового 96% (испытуемый раствор).

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят полосой длиной 10 мм и шириной не более 2 мм 20 мкл испытуемого раствора и рядом 1 мкл раствора СО ментола.

Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре в течение 5 мин, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 60 мин смесью растворителей этилацетат-бензол (7:3), и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и обрабатывают анисового альдегида раствором уксуснокислым в метаноле, затем выдерживают при температуре 105 - 110°С в течение 5 - 10 мин и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме СО ментола должна обнаруживаться зона адсорбции красно-фиолетового цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться не менее 7 зон: 4 зоны адсорбции от зеленовато-коричневого, розового до красновато-фиолетового цвета ниже зоны адсорбции СО ментола, зона адсорбции красновато-фиолетового цвета на уровне зоны адсорбции СО ментола, выше - 2 зоны адсорбции от красно-фиолетового до фиолетового цвета (терпеноиды); допускается обнаружение других зон адсорбции.

3. К 0,5 мл настойки прибавляют 0,1 мл железа (III) аммония сульфата раствора; должно наблюдаться образование коричнево-черного окрашивания (дубильные вещества).

Сухой остаток. Не менее 3% (ОФС "Настойки").

Плотность. От 0,897 до 0, 919 (ОФС "Плотность").

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Настойки").

*Метанол и 2-пропанол. Не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола. В соответствии с требованиями ОФС "Определение метанола и 2-пропанола" (*контролируется в течение технологического процесса).

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Содержание суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин-7-глюкозид в настойке должно быть не менее 0,05%.

10,0 г (точная навеска) настойки помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят спиртом 70% до метки (испытуемый раствор А).

2,0 мл испытуемого раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, прибавляют 2 мл алюминия хлорида раствора 2% в спирте 70% и через 10 мин - 1 мл уксусной кислоты раствора 3%, доводят объем раствора спиртом 70% до метки, перемешивают и оставляют на 30 мин (испытуемый раствор Б).

Оптическую плотность испытуемого раствора Б измеряют на спектрофотометре при длине волны 396 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм, используя в качестве раствора сравнения раствор, состоящий из 2,0 мл испытуемого раствора А, 1 мл уксусной кислоты раствора 3%, доведенный спиртом 70% до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл.

Содержание суммы флавоноидов в настойке в пересчете на лютеолин-7-O-глюкозид в процентах (Х) вычисляют по формуле:

,

где А - оптическая плотность испытуемого раствора Б;

 - удельный показатель поглощения лютеолин-7-O-глюкозида с алюминия хлоридом в спирте 70% при длине волны 396 нм, равный 345;

 - навеска настойки, г.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные".