-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 2.4. Фармацевтические субстанции растительного происхождения |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.4.0001.18 |
Внутр.№: | 1468.1 |
Статус: | Действующая статья |
Эфирное масло, получаемое из свежих листьев и надземных частей цветущего растения мяты перечной - Mentha piperita L., сем. губоцветных - Labiatae, применяемое для производства лекарственных препаратов.
Описание. Легко подвижная прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого или зеленовато-желтого цвета, с характерным запахом.
Растворимость. Легко растворима в спирте 96%; 1 объемная часть субстанции должна растворяться в 4 мл спирта 70% с образованием прозрачного раствора.
Подлинность. Испытание проводят методом газовой хроматографии одновременно с количественным определением.
На хроматограмме испытуемого раствора должны регистрироваться не менее 9 пиков с временами удерживания, совпадающими с временами удерживания пиков на хроматограмме стандартного раствора.
Плотность. От 0,896 до 0,916 в соответствии с требованиями ОФС "Плотность".
Угол вращения. От -10° до -30° в соответствии с требованиями ОФС "Поляриметрия".
Показатель преломления. От 1,457 до 1,470 в соответствии с требованиями ОФС "Рефрактометрия".
*Спирт. В соответствии с ОФС "Эфирные масла".
Жирные и минеральные масла. Должны отсутствовать в соответствии с ОФС "Эфирные масла".
**Вода. В соответствии с ОФС "Эфирные масла".
Кислотное число. Не более 1,40 в соответствии с требованиями ОФС "Кислотное число".
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота" (категория 3.2).
Количественное определение. Испытание проводят методом газовой хроматографии с использованием метода процентной нормализации для расчета.
Раствор сравнения. 25 мкл лимонена, 50 мкл 1,8-цинеола, 100 мкл ментона, 25 мкл ментофурана, 25 мкл изо-ментона, 100 мкл ментилацетата, 150 мг левометола, 50 мкл пулегона и 25 мкл карвона помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в спирте 95%, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Срок годности раствора 7 суток при хранении при температуре 2-8°С.
Испытуемый раствор. Около 0,5 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в небольшом количестве спирта 95%, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. Раствор используют свежеприготовленным.
Проверка пригодности хроматографической системы.
Хроматографическая система считается пригодной, если выполняются следующие условия:
- эффективность хроматографической колонки, рассчитанная по пику ментола, должна быть не менее 1 000 теоретических тарелок;
- разрешение между пиками должно быть не менее 1,0.
- колонка капиллярная 60 м x 0,32 мм, жидкая фаза 100% полиэтиленгликоль (толщина пленки 25 мкм);
- детектор пламенно-ионизационный;
- скорость газа-носителя 20 см/сек;
- температура термостата колонки: начальная температура 150°С в течение 6 мин; скорость подъема температуры 5°С/мин до 170°С; выдержка при конечной температуре 170°С в течение 10 мин;
- температура испарителя 250°С;
- температура детектора 250°С;
- объем вводимых растворов - 1 мкл;
- время регистрации хроматограммы 20 мин.
Хроматографируют попеременно по 1 мкл испытуемого и стандартного растворов, получая не менее 3 хроматограмм в указанных выше условиях. Порядок выхода компонентов - аналогично описанию приготовления раствора сравнения.
На хроматограмме испытуемого раствора идентифицируют пики компонентов с теми же временами удерживания, что и на хроматограмме раствора сравнения.
Содержание каждого компонента (лимонена, 1,8 - цинеола, ментона, ментофурана, изо-ментона, ментилацетата, ментола, пулегона, карвона) в процентах (Х, %) вычисляют по формуле:
S i - площадь определяемого пика каждого из компонентов на хроматограмме испытуемого раствора;
- сумма площадей всех пиков на хроматограмме испытуемого раствора.
Процентное содержание компонентов должно быть в следующих пределах:
1,8-цинеола - от 3,5% до 14,0%;
ментофурана - от 1,0% до 9,0%;
изо-ментона - от 1,5% до 10,0%;
ментилацетат - от 2,8% до 10,0%;
Хранение. В защищенном от света месте при температуре от 2 до 25°С.
Примечание. Показатели, обозначенные "*" и "**", включаются в зависимости от технологии получения.
Допускается использование для производства лекарственных препаратов масла мятного с содержанием ментола от 30%.