-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.2.0013.15 |
Внутр.№: | 1930.1 |
Статус: | Действующая статья |
Содержит не менее 98,0% и не более 102,0% натрия фторида NaF в пересчёте на сухое вещество.
Описание. Бесцветные кристаллы или белый, или почти белый кристаллический порошок.
Растворимость. Растворим или умеренно растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.
1. Качественная реакция. 2,5 г субстанции растворяют в 100 мл воды (раствор А). К 2 мл раствора А прибавляют 0,5 мл 7,35% раствора кальция хлорида. Образующийся белый желеобразный осадок растворяется при прибавлении 5 мл 10,5% раствора железа(III) хлорида.
2. Качественная реакция. К 1 мл раствора А прибавляют смесь 0,2 мл 0,1% раствора ализарина S и 0,2 мл 0,1% раствора цирконила нитрата. Должно произойти изменение окраски от красной к жёлтой.
3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").
Кислотность или щёлочность. 2,5 г калия нитрата растворяют в 40 мл раствора А, приготовленного в испытании "Подлинность", доводят объем раствора водой до 50 мл, охлаждают до 0°С и прибавляют 0,2 мл 0,1% раствора фенолфталеина.
Если раствор бесцветный, должно потребоваться не более 1,0 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида для получения стабильного в течение 15 с розового окрашивания.
Если раствор розовый, на его обесцвечивание должно потребоваться не более 0,25 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты.
Фторсиликаты. Раствор, нейтрализованный в результате испытания на кислотность или щёлочность, нагревают до кипения. Горячий раствор титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида. Стабильное розовое окрашивание раствора должно образоваться от прибавления не более 0,75 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида.
Хлориды. Не более 0,02% (ОФС "Хлориды"). К 4 мл раствора А, приготовленного в испытании "Подлинность", прибавляют 6 мл воды.
Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС "Сульфаты").
Испытуемый раствор. 10 мл раствора, полученного прибавлением 5 мл воды к раствору 0,25 г субстанции в 10 мл насыщенного раствора борной кислоты.
Эталонный раствор. 10 мл раствора, полученного прибавлением 10 мл насыщенного раствора борной кислоты к 5 мл стандартного раствора сульфат-иона (10 мкг/мл).
Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Около 1,0 г (точная навеска) субстанции высушивают при температуре .
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
К 80 мг субстанции (точная навеска) прибавляют смесь 5 мл уксусного ангидрида и 20 мл уксусной кислоты ледяной и нагревают до растворения. После охлаждения прибавляют 20 мл диоксана и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до зеленого окрашивания (индикатор - 2 капли 0,1% раствора кристаллического фиолетового).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 4,199 мг натрия фторида NaF.