-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.2.0029.18 |
Внутр.№: | 1525.1 |
Статус: | Действующая статья |
Содержит не менее 96,0% и не более 100,5% магния оксида MgO в пересчете на прокалённое вещество.
Описание. Белый или почти белый мелкий легкий порошок.
Растворимость. Растворим в хлористоводородной кислоте разведённой 8,3% и уксусной кислоте разведённой 30%, практически нерастворим в воде и спирте 96%.
Подлинность. Качественная реакция. 10 мг субстанции растворяют в смеси из 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3% и 0,5 мл воды; раствор даёт характерную реакцию на магний.
Растворимые соли. Не более 2,0%. 1,2 г смешивают с 75 мл воды и кипятят в течение 5 минут. Горячую суспензию фильтруют через стеклянный фильтр с размером пор 16-40 мкм. 25 мл фильтрата упаривают досуха и высушивают при 100-105°С. Масса остатка не должна превышать 8 мг.
Вещества, нерастворимые в хлористоводородной кислоте. Не более 0,1%. 5,0 г субстанции смешивают с 75 мл воды, постепенно прибавляют при перемешивании 10 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, кипятят 5 мин, охлаждают. Раствор фильтруют через беззольный фильтр, фильтр промывают водой до исчезновения реакции на хлориды, сушат при комнатной температуре и прокаливают при температуре . Масса остатка не должна превышать 5 мг.
Потеря в массе при прокаливании. Не более 10,0%. Около 0,5 г (точная навеска) субстанции помещают в платиновый тигель и прокаливают при температуре до постоянной массы.
Тяжёлые металлы. Не более 0,0025% (ОФС "Тяжёлые металлы", метод 2). К 4 г субстанции прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведённой 30% и нагревают до кипения. После охлаждения доводят объём раствора водой до 100,0 мл. Для определения используют 10,0 мл полученного раствора.
Железо. Не более 0,1% (ОФС "Железо", метод 1). 0,3 г субстанции растворяют в 4 мл хлористоводородной кислоты разведённой 8,3%, избыток последней нейтрализуют аммиаком водным (проба на лакмусовую бумагу) и доводят объем раствора водой до 100,0 мл. Для определения используют 10,0 мл полученного раствора.
Кальций. Не более 1,5% (ОФС "Кальций", метод 1). К 2,0 г субстанции прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведённой 30% и нагревают до кипения. После охлаждения доводят объём раствора водой до 100,0 мл. 5,0 мл полученного раствора доводят водой до 50,0 мл. Для определения используют 10,0 мл полученного раствора.
Карбонаты щелочных металлов. На нейтрализацию 25 мл фильтрата, полученного в испытании "Растворимые соли" должно расходоваться не более 1,3 мл 0,05 М раствора хлористоводородной кислоты (индикатор - 0,1 мл 1% раствора фенолфталеина).
Мышьяк. Не более 0,0004% (ОФС "Мышьяк", метод 1). Для определения используют 0,125 г субстанции.
Сульфаты. Не более 1,0% (ОФС "Сульфаты", метод 1). К 2,0 г субстанции прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведённой 30% и нагревают до кипения. После охлаждения доводят объём раствора водой до 100,0 мл. 5,0 мл полученного раствора доводят водой до 100,0 мл. Для определения используют 10,0 мл полученного раствора.
Хлориды. Не более 0,15% (ОФС "Хлориды"). К 0,67 г субстанции прибавляют 10 мл воды, 25 мл уксусной кислоты разведённой 30% и нагревают до кипения. После охлаждения доводят объём раствора водой до 100,0 мл. 20 мл полученного раствора доводят водой до 100,0 мл. Для определения используют 10,0 мл полученного раствора.
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Около 0,4 г (точная навеска) субстанции растворяют в 40 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты и доводят объем раствора водой до 250,0 мл. К 25,0 мл полученного раствора прибавляют 20 мл воды, 10 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором эдетата натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор - эриохром чёрный Т).
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 2,015 мг магния оксида MgO.