-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.2.0025.18 |
Внутр.№: | 1325.1 |
Статус: | Действующая статья |
Очищенный природный гидратированный силикат алюминия переменного состава.
Описание. Белый порошок с сероватым, желтоватым или зеленоватым оттенком. С небольшим количеством воды замешивается в пластическую массу, обладающую специфическим запахом.
Растворимость. Практически нерастворим в воде и спирте 96%.
Подлинность. 1. Качественная реакция. Сплавляют 1 г субстанции с 2 г натрия карбоната безводного, охлаждают. Плав обрабатывают горячей водой при нагревании, фильтруют, фильтрат подкисляют хлористоводородной кислотой разведенной 8,3%, выпаривают досуха. Остаток нагревают с хлористоводородной кислотой разведенной 8,3%. Нерастворившийся остаток (кремневая кислота) отфильтровывают. К фильтрату прибавляют аммиака раствор 10% до щелочной реакции; должен образоваться белый студенистый осадок, нерастворимый в избытке реактива.
2. Качественная реакция. В градуировочный цилиндр вместимостью 100 мл с внутренним диаметром около 30 мм помещают 100 мл натрия лаурилсульфата раствора 1% водного. Порциями по 0,1 г с интервалами 2 мин. прибавляют 2,0 г субстанции. Выдерживают в течение 2 ч. Наблюдаемый объем осадка не должен превышать 5 мл.
3. Качественная реакция. С 0,25 г субстанции перемешивают медной проволокой в свинцовом или платиновом тигле 10 мг натрия фторида и 200 мкл серной кислоты концентрированной до образования суспензии. Тигель накрывают тонкой прозрачной пластинкой с нанесенной снизу каплей воды и нагревают. Вокруг капли должно появиться белое кольцо.
Текучесть смеси с водой. Тщательно перемешивают 5 г препарата с 7,5 мл воды. Полученная масса не должна быть текучей.
Кислотность или щелочность. К 1,0 г субстанции прибавляют 20 мл воды, свободной от углерода диоксида, взбалтывают в течение 2 мин. и фильтруют. К 10 мл фильтрата прибавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 0,1%. Раствор должен быть бесцветным. Для изменения окраски на розовую должно потребоваться не более 0,25 мл натрия гидроксида раствора 0,01 М.
Вещества, растворимые в кислотах. Не более 2,0%. К 1,0 г субстанции прибавляют 20 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, взбалтывают в течение 15 мин. и фильтруют. Досуха упаривают 10,0 мл фильтрата и прокаливают при до постоянной массы. Масса остатка не должна превышать 10 мг.
Железо. Не более 0,06%. К 1,0 г субстанции прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 45 мл воды, перемешивают, нагревают до кипения и фильтруют. Для определения используют 5,0 мл фильтрата, прибавляют воду и доводят объем раствора водой до 20 мл.
Кальций. Не более 0,025% (ОФС "Кальций"). К 4 г субстанции прибавляют смесь 6 мл уксусной кислоты и 34 мл воды. Взбалтывают в течение 1 мин. и фильтруют. Для определения используют 4 мл фильтрата, прибавляют воду и доводят объем раствора водой до 15 мл.
Карбонаты. Смесь 1 г субстанции и 2 мл воды при подкислении 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% не должна выделять пузырьков газа.
Сульфаты. Не более 0,1% (ОФС "Сульфаты", метод 1) К 4 г субстанции прибавляют смесь 6 мл уксусной кислоты с 34 мл воды. Взбалтывают в течение 1 мин. и фильтруют. Для определения используют 1,5 мл фильтрата, прибавляют воду и доводят объем раствора водой до 15 мл.
Хлориды. Не более 0,025% (ОФС "Хлориды"). К 4 г субстанции прибавляют смесь 6 мл уксусной кислоты и 34 мл воды. Взбалтывают в течение 1 мин. и фильтруют. Для определения используют 2 мл фильтрата, прибавляют воду и доводят объем раствора водой до 15 мл.
Потеря в массе при прокаливании. Не более 15,0%. Около 1 г (точная навеска) субстанции помещают в фарфоровый тигель, постепенно нагревают и прокаливают при температуре до постоянной массы.
Дисперсность. Тщательно перемешивают с водой 50 г субстанции, пропускают через сито N 38 и промывают водой. Остаток не должен быть более 0,2%.
Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС Мышьяк", метод 1). Для определения используют 0,5 г субстанции.
Микробиологическая чистота. Общее число аэробных микроорганизмов - не более КОЕ в 1 г; общее число дрожжевых и плесневых грибов - не более
КОЕ в 1 г (ОФС
"Микробиологическая чистота").
Адсорбционная способность. С 2 г препарата перемешивают в цилиндре с притертой пробкой 40 мл воды и 18,5 мл метиленового синего раствора. Смесь энергично взбалтывают в течение 2 мин. После отстаивания жидкость над осадком должна быть бесцветной.