Кальция хлорид гексагидрат Кальция хлорид Calcii chloridum hexahydricum

Кальция хлорид гексагидрат

Cодержит не менее 97,0% и не более 103,0% кальция хлорида гексагидрата .

Описание. Белая или почти белая масса или бесцветные кристаллы.

* Очень гигроскопичен, на воздухе расплывается. Затвердевает при температуре 29°С.

Растворимость. Очень легко растворим в воде, вызывая при этом сильное охлаждение раствора, легко растворим в 96% спирте.

Подлинность.

1. Качественная реакция. Субстанция дает характерные реакции А и Б на кальций (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию на хлориды (ОФС "Общие реакции на подлинность").

** Прозрачность раствора. Раствор 15 г субстанции в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида, должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

** Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен выдерживать сравнение с эталоном  (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

Вещества, нерастворимые в 96% спирте. В 10 мл 96% спирта 1 г субстанции должен полностью растворяться, образуя прозрачный бесцветный раствор.

рН. От 4,5 до 9,2 (5% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).

Барий. В 40 мл воды растворяют 2 г субстанции. К 10 мл полученного раствора прибавляют 5 мл кальция сульфата раствора насыщенного; в течение 1 ч не должно наблюдаться помутнения раствора.

Железо. Не более 0,001% (ОФС "Железо", метод 1). В 20 мл воды растворяют 6 г субстанции.

Железо, алюминий, фосфаты. В 40 мл воды растворяют 2 г субстанции. К 10 мл полученного раствора прибавляют 1 мл аммония хлорида раствора 10%, 1 каплю фенолфталеина раствора 1% и аммиака раствора 10% до появления розового окрашивания; в полученном растворе ни при комнатной температуре, ни при кипячении не должно наблюдаться помутнения.

Магний и щелочные металлы. Не более 0,5%. В 40 мл воды растворяют 2 г субстанции и нагревают до кипения. К горячему раствору прибавляют 1 г аммония хлорида, аммиака раствора 10% до щелочной реакции и 40 мл горячего аммония оксалата раствора 4%. После охлаждения доводят объём смеси водой до 100 мл осадок отфильтровывают. К 50 мл фильтрата прибавляют 0,5 мл серной кислоты концентрированной и выпаривают досуха, остаток прокаливают до постоянной массы при температуре . Масса остатка не более 5 мг.

Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС "Мышьяк", метод 1). Для определения используют 0,5 г субстанции.

Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС "Сульфаты", метод 1). В 20 мл воды растворяют 1 г субстанции. Для определения используют 10 мл полученного раствора.

Цинк. Не более 0,005% (ОФС "Цинк). В 10 мл воды растворяют 1 г субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжёлые металлы", метод 2). В 20 мл воды растворяют 1 г субстанции.

** Бактериальные эндотоксины. Не более 0,2 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС "Бактериальные эндотоксины"). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 50 мг/мл, а затем разбавляют его не менее чем в 150 раз.

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 0,8 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в воде и доводят объём раствора водой до метки. К 25,0 мл приготовленного раствора прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора рН 10,0, 0,1 г хромового тёмно-синего индикаторной смеси или 0,15 мл хромового тёмно-синего раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 10,95 мг .

Хранение. В плотно закрытой упаковке.

______________________________

* Приводится для информации.

** Контроль по показателям качества "Прозрачность раствора", "Цветность раствора" и "Бактериальные эндотоксины" проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

______________________________