-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.2.0002.15 |
Внутр.№: | 1149.1 |
Статус: | Действующая статья |
Содержит не менее 99,0% борной кислоты .
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок, бесцветные блестящие, жирные на ощупь пластинки или белые или почти белые кристаллы.
Растворимость. Легко растворим в кипящей воде и глицерине 85%, растворим в воде и спирте 96%.
1. Качественная реакция. 3,3 г субстанции растворяют в 80 мл кипящей воды. Раствор охлаждают и доводят объём раствора до 100 мл водой, свободной от углерода диоксида. К 10 мл полученного раствора прибавляют 0,1 мл 0,05% раствора метилового красного; должно появиться красно-оранжевое окрашивание.
2. Качественная реакция. 1,0 г субстанции растворяют в 10 мл кипящего спирта 96%. К 3 мл полученного раствора прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной и перемешивают. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймленным зелёным цветом.
рН. От 3,8 до 4,8 (3,3% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).
Сульфаты. Не более 0,045% (ОФС "Сульфаты", метод 1). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 9 мл стандартного раствора сульфат-иона (10 мкг/мл) и 1 мл воды. 5,0 г субстанции растворяют в 20 мл кипящей воды. Раствор охлаждают, доводят объём раствора водой до 25 мл и фильтруют. 1 мл фильтрата доводят водой до 10 мл.
Тяжёлые металлы. Не более 0,0015% (ОФС "Тяжелые металлы"). Определение проводят с эталонным раствором, содержащим 3 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 7 мл воды. 5 мл фильтрата, полученного в испытании "Сульфаты", доводят водой до 10 мл.
Органические примеси. Субстанция не должна темнеть при прокаливании при красном калении.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
К около 1 г (точная навеска) субстанции прибавляют 100 мл 20% раствора маннита, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину 0,1 М раствором натрия гидроксида, нагревают до полного растворения, охлаждают и титруют 1 М раствором натрия гидроксида с тем же индикатором до появления неисчезающего розового окрашивания.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соответствует 61,83 мг
борной кислоты .