|
Платифиллина гидротартрат
|
ФС.2.1.0162.18
|
|
Платифиллин
|
Взамен ГФ X, ст. 541;
|
|
Platyphyllini hydrotartras
|
взамен ФС 42-287099
|
(3Z,5R,6R,9aS,14aR,14bR)-6-Гидрокси-5,6-диметил-3-этилидендодека-гидро[1,6]диоксациклододека[2,3,4-gh]пирролизин-2,7-диона (2R,3R)-2,3-дигидроксибутандиоат (1:1)
|
|
М.м. 487,5
|
Cодержит не менее 99,0% и не более 101,0% платифиллина гидротатртрата 
.
Описание. Белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым характерным запахом.
Растворимость. Легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе.
Подлинность/
1. Качественная реакция. 10 мг субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 3 капли реактива Майера; должен выпасть белый осадок.
2. Качественная реакция. 10 мг субстанции растворяют в фарфоровой чашке в 0,5 мл серной кислоты концентрированной, прибавляют несколько крупинок 
-нафтола и нагревают на водяной бане; должно появиться зеленое окрашивание.
3. Качественная реакция. 0,1 г субстанции растворяют в 1 мл воды. Полученный раствор дает характерную реакцию А на тартраты (ОФС "Общие реакции на подлинность").
Температура плавления. От 190 до 195°C (с разложением, ОФС
"Температура плавления").
Удельное вращение. От -38 до -40 (5% раствор субстанции в воде, ОФС
"Поляриметрия").
рН. От 3,6 до 4,0 (0,2% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).
Сенецифиллин. 0,1 г субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 3 капли 5% раствора аммиака или 5% раствора натрия гидрокарбоната; раствор должен оставаться прозрачным.
Хлориды. Не более 0,02% (ОФС "Хлориды"). 0,5 г субстанции растворяют в 50 мл воды. Для определения используют 10 мл полученного раствора.
Сульфаты. Не более 0,05% (ОФС "Сульфаты", метод 1). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании
"Хлориды".
Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС
"Сульфатная зола"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС
"Остаточные органические растворители".
* Бактериальные эндотоксины. Не более 35 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС "Бактериальные эндотоксины").
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС
"Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Около 0,4 г субстанции (точная навеска) растворяют в 25 мл уксусной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС
"Потенциометрическое титрование") или с индикатором (2 капли 0,1% раствора кристаллического фиолетового) до перехода окраски в светло- зеленую).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 48,75 мг платифиллина гидротартрата .
Хранение. В плотно закрытой упаковке.
______________________________
* Контроль по показателю качества "Бактериальные эндотоксины" проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
______________________________