Платифиллина гидротартрат Платифиллин Platyphyllini hydrotartras

Платифиллина гидротартрат Платифиллин Platyphyllini hydrotartras

общая информация
Утверждена приказом: Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749
Дата введения в действие: c 01.12.2018
Издание:Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания
Раздел:2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения
Тип:Фармакопейная статья (ФС)
Номер: ФС.2.1.0162.18
Внутр.№: 2033.1
Статус:Действующая статья
Содержимое статьи

Платифиллина гидротартрат

ФС.2.1.0162.18

Платифиллин

Взамен ГФ X, ст. 541;

Platyphyllini hydrotartras

взамен ФС 42-287099

 

(3Z,5R,6R,9aS,14aR,14bR)-6-Гидрокси-5,6-диметил-3-этилидендодека-гидро[1,6]диоксациклододека[2,3,4-gh]пирролизин-2,7-диона (2R,3R)-2,3-дигидроксибутандиоат (1:1)

 

 

М.м. 487,5

 

Cодержит не менее 99,0% и не более 101,0% платифиллина гидротатртрата .

Описание. Белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым характерным запахом.

Растворимость. Легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе.

Подлинность/

1. Качественная реакция. 10 мг субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 3 капли реактива Майера; должен выпасть белый осадок.

2. Качественная реакция. 10 мг субстанции растворяют в фарфоровой чашке в 0,5 мл серной кислоты концентрированной, прибавляют несколько крупинок -нафтола и нагревают на водяной бане; должно появиться зеленое окрашивание.

3. Качественная реакция. 0,1 г субстанции растворяют в 1 мл воды. Полученный раствор дает характерную реакцию А на тартраты (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Температура плавления. От 190 до 195°C (с разложением, ОФС "Температура плавления").

Удельное вращение. От -38 до -40 (5% раствор субстанции в воде, ОФС "Поляриметрия").

рН. От 3,6 до 4,0 (0,2% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).

Сенецифиллин. 0,1 г субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 3 капли 5% раствора аммиака или 5% раствора натрия гидрокарбоната; раствор должен оставаться прозрачным.

Хлориды. Не более 0,02% (ОФС "Хлориды"). 0,5 г субстанции растворяют в 50 мл воды. Для определения используют 10 мл полученного раствора.

Сульфаты. Не более 0,05% (ОФС "Сульфаты", метод 1). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании "Хлориды".

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

* Бактериальные эндотоксины. Не более 35 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 0,4 г субстанции (точная навеска) растворяют в 25 мл уксусной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС "Потенциометрическое титрование") или с индикатором (2 капли 0,1% раствора кристаллического фиолетового) до перехода окраски в светло- зеленую).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 48,75 мг платифиллина гидротартрата .

Хранение. В плотно закрытой упаковке.

 

______________________________

* Контроль по показателю качества "Бактериальные эндотоксины" проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

______________________________


Все "Д е й с т в у ю щ и е " публикации этой статьи во всех изданиях: Поиск по номеру 2.1.0162


Обсуждение
Примечание: в соответствии с пунктом 9 Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопее, утверждённого приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 756н, публичное обсуждение одновременно проводится на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации;
 Комментировать