Натрия цитрат дигидрат Натрия цитрат Natrii citras dihydricus

2-Гидроксипропан-1,2,3-трикарбонат тринатрия дигидрат

Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% натрия цитрата  в пересчёте на безводное вещество.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или белые или почти белые зернистые кристаллы, слегка расплывающиеся во влажном воздухе.

Растворимость. Легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.

Подлинность.

1. Качественная реакция. Субстанция даёт характерную реакцию А на цитраты (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию Б на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

* Прозрачность раствора. Раствор 5 г субстанции в 50 мл воды должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").

* Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

pH. От 7,8 до 8,3 (10% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).

Вода. Не менее 11,0% и не более 13,0% (ОФС "Определение воды", метод 1). Для определения используют около 0,3 г (точная навеска) субстанции и, в качестве растворителя, смесь 20 мл метанола, 30 мл формамида и 5 г салициловой кислоты.

Тяжёлые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы", метод 2 с использованием раствора, приготовленного в испытании "Прозрачность раствора" и эталонного раствора 1.

Железо. Не более 0,005%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Железо", подраздел "Определение солей железа в зольном остатке органических соединений", метод 1, с использованием 0,6 г субстанции и стандартного раствора железа(III)-иона 30 мкг/мл".

Кальций. Не более 0,03% (ОФС "Кальций", метод 1). В платиновый тигель помещают 2 г субстанции, осторожно обугливают и прокаливают при температуре . Остаток в тигле растворяют в 4 мл уксусной кислоты разведенной 30%, промывают тигель водой 2 раза порциями по 6 мл, присоединяя промывочный раствор к основному, и доводят объем раствора водой до 20,0 мл. Раствор фильтруют, отбрасывая первые 5 мл фильтрата. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Легко обугливающиеся вещества. К 0,2 г субстанции прибавляют 10 мл серной кислоты концентрированной и нагревают на водяной бане при температуре  в течение 60 мин. Быстро охлаждают. Раствор должен выдерживать сравнение с эталоном  или  (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС "Мышьяк", метод 1). Для определения используют 0,25 г субстанции.

Оксалаты. Растворяют 1 г препарата в смеси 1 мл воды и 3 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, прибавляют 4 мл спирта 96% и 0,2 мл 20% раствора кальция хлорида. Через 1 ч раствор должен оставаться прозрачным.

Сульфаты. Не более 0,01% (ОФС "Сульфаты", метод 1). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора".

Тартраты. В 2 мл воды растворяют 1 г субстанции. Прибавляют 1 мл калия ацетата раствора 10% и 1 мл уксусной кислоты разведенной 30%. При потирании стенок пробирки стеклянной палочкой не должен образовываться кристаллический осадок.

Хлориды. Не более 0,002% (ОФС "Хлориды"). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора".

* Пирогенность. Субстанция должна быть апирогенной (ОФС "Пирогенность"). Тест-доза: 10 мл приготовленного раствора на 1 кг массы кролика. Приготовление раствора: 100 мг субстанции и 75 мг кальция хлорида растворяют в 10 мл воды для инъекций.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют при нагревании до 50°С в 50 мл уксусной кислоты безводной, охлаждают и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС "Потенциометрическое титрование") или с индикатором (0,25 мл 2% раствора нафтолбензеина) до появления зелёного окрашивания.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 8,602 мг безводного натрия цитрата .

Хранение. В плотно закрытой упаковке.

______________________________

* Контроль по показателям качества "Прозрачность раствора", "Цветность раствора" и "Пирогенность" проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

______________________________