-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.1.0121.18 |
Внутр.№: | 1507.1 |
Статус: | Действующая статья |
Содержит от 70% до 75% ланолина безводного и от 25% до 30% воды.
Описание. Густая вязкая масса желтовато-белого цвета со слабым характерным запахом. При нагревании на водяной бане плавится, разделяясь на 2 слоя: верхний - жироподобный и нижний - водный.
Растворимость. Легко растворим в хлороформе, растворим в циклогексане с отделением водного слоя, мало растворим в спирте 96%.
Подлинность. Качественная реакция. В 5 мл хлороформа растворяют 0,1 г субстанции и осторожно наслаивают в пробирке на 5 мл серной кислоты концентрированной; на месте соприкосновения жидкостей постепенно образуется яркое красно-коричневое окрашивание, а слой серной кислоты проявляет зелёную флуоресценцию.
Температура плавления. От 36 до 42°C (с разложением, ОФС "Температура плавления", метод каплепадения). Субстанцию предварительно охлаждают до 8-10°С.
Испытуемый раствор. С 1 г субстанции кипятят 20 мл спирта 96% с обратным холодильником в течение 5 мин, охлаждают, прибавляют 1 мл азотной кислоты 2 М раствора, фильтруют. К фильтрату прибавляют 0,2 мл серебра нитрата спиртового раствора 2%.
Контрольный раствор. В течение 5 мин. 20 мл спирта 96% кипятят с обратным холодильником, охлаждают, прибавляют 1 мл азотной кислоты 2 М раствора, фильтруют. К фильтрату прибавляют 0,2 мл серебра нитрата спиртового раствора 2%. Прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты 0,02 М раствора.
Опалесценция испытуемого раствора не должна быть интенсивнее таковой контрольного раствора.
Растворимые в воде кислоты и щелочи. К 10 г субстанции приливают 50 мл воды, погружают стакан в воду с температурой 70-80°С и смесь нагревают при постоянном помешивании палочкой до расплавления субстанции. После этого стакан вынимают из водяной бани и оставляют медленно охлаждаться при комнатной температуре до образования на поверхности жидкости желтой пленки, водный слой фильтруют. Полученный фильтрат должен быть прозрачным и иметь нейтральную реакцию по лакмусу.
Число омыления. От 90 до 105 (ОФС "Число омыления"). С 2 г субстанции кипятят 25 мл калия гидроксида раствора 0,5 М спиртового с обратным холодильником в течение 4 ч.
Кислотное число. Не более 1 (ОФС "Кислотное число").
Йодное число. От 18 до 36 (ОФС "Йодное число").
Водорастворимые окисляемые вещества. К 5 мл водного раствора, полученного в испытании "Растворимые в воде кислоты и щелочи", прибавляют 0,25 мл 0,002 М раствора калия перманганата и выдерживают 5 минут. Красное окрашивание раствора не должно исчезнуть.
Аммиак. К 10 мл раствора, полученного в испытании "Растворимые в воде кислоты и щелочи", прибавляют 1 мл натрия гидроксида раствора 1 М и нагревают до кипения. Образующийся пар не должен вызывать посинение красной влажной лакмусовой бумаги.
Вода. От 25% до 30% (ОФС "Определение воды", метод 1). Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл смеси хлороформ- метанол 3:2, и титруют реактивом Фишера.
Общая зола. Не более 0,1% (ОФС "Зола общая"). Для определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции.
Хранение. В плотно закрытых упаковках, заполненных доверху, в прохладном, защищённом от света месте.