-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Номер: | ФС.2.1.0120.18 |
Внутр.№: | 1506.1 |
Статус: | Действующая статья |
Описание. Густая вязкая масса от светло-жёлтого до коричневато-жёлтого цвета, со слабым специфическим запахом. По химической природе представляет собой очищенное жироподобное вещество, получаемое из шерсти домашней овцы (Ovis aries), состоящее из сложных эфиров высокомолекулярных спиртов и кислот, а также свободных высокомолекулярных спиртов (смеси алифатических, стероидных и тритерпеновых спиртов).
Растворимость. Очень легко растворим в циклогексане, легко растворим в хлороформе, очень мало растворим или практически нерастворим в спирте 96%, практически нерастворим в воде. * При растирании с водой субстанция поглощает до 150% воды без потери мазеобразной консистенции.
Подлинность. Качественная реакция. В 5 мл хлороформа растворяют 0,1 г субстанции и осторожно наслаивают в пробирке на 5 мл серной кислоты концентрированной; на месте соприкосновения жидкостей постепенно образуется яркое красно-коричневое кольцо (холестерин), а слой серной кислоты проявляет зелёную флуоресценцию при просмотре в УФ-свете при 365 нм.
Температура плавления. От 36 до 42°C (с разложением, ОФС "Температура плавления", метод каплепадения). Субстанцию предварительно охлаждают до 8-10°С.
Испытуемый раствор. К 1 г субстанции прибавляют 20 мл спирта 96% и кипятят с обратным холодильником в течение 5 мин, охлаждают, прибавляют 1 мл азотной кислоты 2 М раствора, фильтруют. К фильтрату прибавляют 0,2 мл серебра нитрата спиртового раствора 2%.
Контрольный раствор. В течение 5 минут 20 мл спирта 96% кипятят с обратным холодильником, охлаждают, прибавляют 1 мл азотной кислоты 2 М раствора, фильтруют. К фильтрату прибавляют 0,2 мл серебра нитрата спиртового раствора 2%. Прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,02 М.
Опалесценция испытуемого раствора не должна быть интенсивнее таковой контрольного раствора.
Растворимые в воде кислоты и щелочи. К 10 г субстанции прибавляют 50 мл воды, погружают стакан в воду с температурой 70-80°С и смесь нагревают при постоянном помешивании палочкой до расплавления субстанции. После этого стакан вынимают из водяной бани и оставляют медленно охлаждаться при комнатной температуре до образования на поверхности жидкости желтой пленки, водный слой фильтруют. Полученный фильтрат должен быть прозрачным и иметь нейтральную реакцию по лакмусу.
Число омыления. От 90 до 105 (ОФС "Число омыления"). К 2 г субстанции прибавляют 25 мл калия гидроксида спиртового раствора 0,5 М и кипятят с обратным холодильником в течение 4 ч.
Кислотное число. Не более 1 (ОФС "Кислотное число").
Йодное число. От 18 до 36 (ОФС "Йодное число").
Водорастворимые окисляемые вещества. К 5 мл фильтрата, полученного в испытании "Растворимые в воде кислоты и щелочи", прибавляют 0,25 мл 0,002 М раствора калия перманганата и выдерживают 5 мин. Красное окрашивание раствора не должно исчезнуть.
Аммиак. К 10 мл фильтрата, полученного в испытании "Растворимые в воде кислоты и щелочи", прибавляют 1 мл натрия гидроксида раствора 1 М и нагревают до кипения. Образующийся пар не должен вызвать посинение окрашенной в красный цвет влажной лакмусовой бумаги.
Вода. Не более 0,25% (ОФС "Определение воды", метод 1). Для определения около 10 г (точная навеска) субстанции растворяют в 40 мл смеси хлороформ - метанол 3:2.
Общая зола. Не более 0,1% (ОФС "Зола общая"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Хранение. В плотно закрытых упаковках, заполненных доверху, в прохладном, защищённом от света месте.