|
Растворы и жидкие разведения гомеопатические
|
ОФС.1.6.2.0010.18
Взамен ОФС 42-0026-05
|
Растворы гомеопатические -
растворы одного или нескольких активных компонентов в соответствующих
гомеопатических разведениях.
Жидкие разведения гомеопатические
- разведения активных компонентов с учетом правил гомеопатических разведений в
соответствующих растворителях или взаимосмешивающихся растворителей с
гомеопатических лекарственных форм.
Растворы и жидкие разведения гомеопатические используются в качестве
субстанций для производства/изготовления гомеопатических лекарственных
препаратов или в качестве лекарственных препаратов для внутреннего, наружного и
местного применения.
Особенности технологии
Жидкие разведения гомеопатические получают путем ступенчатого
разбавления, сопровождающегося встряхиванием растворов гомеопатических,
тритураций гомеопатических, настоек матричных гомеопатических.
Растворы и разведения гомеопатические готовят по массе.
В качестве растворителей применяют: воду очищенную, воду для
инъекций, раствор натрия хлорида изотонический, глицерин, спирт этиловый или
другой растворитель, указанный в фармакопейной статье или нормативной
документации.
При производстве/изготовлении водно-спиртовых растворов и разведений
в качестве растворителя используют спирт этиловый в концентрации (м/м): 94%,
86%, 73%, 62%, 43%, 30%, 15%, что соответствует концентрации (о/о) около: 96%,
90%, 80%, 70%, 50%, 36%, 18,5%. Таблица, указывающая количества воды (по массе)
и спирта этилового 96-96,9% (по объему), которые необходимо смешать для
получения 1 кг спирта указанных концентраций приведена в Приложении 1.
Концентрацию разведенного спирта определяют по плотности. Отклонения,
допустимые в концентрации спирта при его разведении, приведены в Приложении
2.
Под "частями" в методах получения следует понимать
массовые части.
Для получения разведений используют методы Ганемана, Корсакова и LM
- метод.
Обозначение разведений:
- по Ганеману десятичные разведения (1:10) обозначают буквой
"D", сотенные разведения (1:100) - буквой "С", с указанием
числа ступеней разведения (потенцирования) арабскими цифрами;
- по Корсакову разведения обозначают буквой "К", с
указанием числа ступеней разведения (потенцирования) арабскими цифрами;
LM - разведения (1:50000) обозначают буквами "LM", с
указанием числа ступеней разведения (потенцирования) римскими цифрами.
Шкалы разведений:
|
Наименование
шкалы
|
Степень
разведения
|
|
Десятичная
|
1: 10
|
|
Сотенная
|
1 : 100
|
|
Пятидесятитысячная
|
1 :50000
|
Растворы гомеопатические
Для приготовления растворов первого десятичного (D1) или первого
сотенного разведения (С1) 1 часть субстанции растворяют в 9 частях или 99
частях растворителя и встряхивают (потенцируют), если не указано иное в
фармакопейной статье или нормативной документации.
Особенности изготовления растворов и разведений гомеопатических
указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.
Если нет указаний в фармакопейной статье или нормативной
документации, то при приготовлении растворы не должны нагреваться.
Если при получении раствора требуется использовать спирт 15% (м/м),
то первое десятичное разведение (D1) может быть получено следующим образом: 1
часть субстанции растворяют в 7,58 частях воды и прибавляют 1,42 части спирта
94% (м/м). Для получения первого сотенного разведения (С1) 1 часть субстанции
растворяют в 83,4 частях воды и прибавляют 15,6 частей спирта 94% (м/м).
Разведения жидкие гомеопатические
Разведения готовят в помещении, защищенном от прямого солнечного
света. Используют плотно закупоривающиеся стеклянные сосуды, объем которых на
1/2-1/3 больше объема разводимого активного компонента. В процессе изготовления
каждое разведение потенцируют путем встряхивания (не менее 10 раз).
По методу Ганемана при производстве/изготовлении каждого десятичного
и сотенного разведения используют отдельный сосуд.
Второе десятичное разведение (D2) готовят из 1 части раствора (D1) и
9 частей спирта 43% (м/м), если не указан иной растворитель в фармакопейной
статье или нормативной документации. Последующие разведения готовят аналогично.
Второе сотенное разведение (С2) готовят из 1 части раствора (C1) и
99 частей спирта 43% (м/м), если не указан иной растворитель в фармакопейной
статье или нормативной документации. Последующие разведения готовят аналогично.
В случае использования в качестве растворителя воды очищенной или
воды для инъекций, в маркировке должно быть указано "водное". Водные
разведения должны, как правило, перерабатываться немедленно после их
приготовления; они используются исключительно для получения готовых
лекарственных форм: растворов инъекционных гомеопатических, мазей
гомеопатических, суппозиториев гомеопатических, капель глазных гомеопатических.
Водные разведения, предназначенные для получения мазей гомеопатических и
суппозиториев гомеопатических, допускается готовить на воде очищенной.
Методы получения разведений настоек гомеопатических матричных
приведены в ОФС "Настойки
гомеопатические матричные".
По методу Корсакова сотенные разведения готовят в одном и том же
сосуде.
Первое сотенное разведение готовят в соответствии с методом,
используемым при получении настойки гомеопатической матричной или субстанции.
В первый сосуд помещают отмеренное количество настойки или
субстанции, прибавляют необходимое количество соответствующего растворителя
(разбавителя) и встряхивают, в результате чего получают 1-е сотенное
разведение. Полученное разведение переносят во второй сосуд с обозначением К1
путем переворачивания вверх дном или отсасывания. При процессе опорожнения
сосуда должно удаляться 99% раствора, оставляя в сосуде 1%.
В первый сосуд, содержащий 1 часть 1-го сотенного разведения,
прибавляют 99 частей разбавителя, встряхивают, в результате чего получают 2-е
сотенное разведение по Корсакову К2. Полученное разведение переносят в третий
сосуд с обозначением К2.
Аналогично получают все последующие разведения, вливая каждый раз 99
частей разбавителя в один и тот же первый сосуд до достижения требуемого
разведения.
В случае нерастворимой субстанции первые три потенцированные
тритурации производят/изготавливают с лактозой моногидратом по методу,
приведенному в ОФС "Тритурации
гомеопатические". Последующие разведения готовят, используя жидкий
разбавитель, используя метод, приведенный выше.
Гомеопатический раствор, предназначенный для внутреннего применения
в случае отсутствия в его составе спирта, может содержать другие компоненты,
разрешенные к применению в гомеопатической практике.
LM - разведения (50-тысячные потенции) готовят из тритураций
субстанций в третьем сотенном разведении (С3), путем последовательного
потенцирования в соотношении 1:50000 и обозначают буквами "LM" (L -
50; M - 1000). В процессе изготовления каждое разведение потенцируют путем
встряхивания 100 раз.
Для LM-разведений существует шкала от LM I до LM XXX, т.е. имеется
30 ступеней разведения (потенцирования). В отличие от десятичных и сотенных
ступень разведения для шкалы LM-разведения обозначают римскими цифрами.
Для получения разведения LM I: - 0,06 г тритурации третьего
сотенного разведения (С3) растворяют в 20 мл спирта 15% (м/м) и
встряхивают (соответствует 500 каплям). Одну каплю полученного раствора
переносят в плотно закрывающийся сосуд вместимостью 5-10 мл, прибавляют
2,5 мл спирта 86% (м/м) (соответствует 100 каплям) и энергично встряхивают
100 раз. Полученным разведением равномерно увлажняют 100 г гранул сахарных
N 2 (470-530 гранул в 1 г) (ОФС "Гранулы
гомеопатические"), после пропитывания в плотно закрывающемся сосуде
гранулы высушивают на воздухе, при комнатной температуре до постоянной массы.
Полученные гранулы соответствуют разведению LM I.
Для получения разведения LM II: - одну гранулу в разведении LM I
переносят в плотно закрывающийся сосуд вместимостью 5-10 мл, растворяют в
одной капле воды очищенной, прибавляют 2,5 мл спирта 86% (м/м)
(соответствует 100 каплям) и энергично встряхивают 100 раз. Полученное разведение
наносят на следующие 100 г гранул сахарных N 2, как указано выше.
Аналогично получают последующие LM - разведения.
Для получения жидких LM - разведений из LM -разведений гранул: одну
гранулу, соответствующего LM - разведения, растворяют в 10 мл спирта 15% (м/м).
Получают раствор, LM - разведение которого соответствует LM - разведению
гранулы, взятой для растворения.
Жидкие разведения (по Ганеману) из тритураций
Для изготовления разведений из тритураций используют два способа.
Способ 1. Для получения
четвертого сотенного жидкого разведения (С4) 1 часть тритурации субстанции
третьего сотенного разведения (С3) растворяют в 79 частей воды, прибавляют 20
частей спирта 86% (м/м) и встряхивают. Пятое сотенное (С5) и все последующие
сотенные разведения готовят из 1 части предыдущего сотенного разведения и 99
частей спирта 43% (м/м) при встряхивании.
Способ 2. Для получения
шестого десятичного жидкого разведения (D6) 1 часть тритурации субстанции
четвертого десятичного разведения (D4) растворяют в 9 частях воды и встряхивают.
Затем 1 часть полученного разведения встряхивают с 9 частями спирта 30% (м/м).
Аналогично получают седьмое десятичное жидкое разведение (D7) из
тритурации пятого десятичного разведения (D5), а восьмое десятичное жидкое
разведение (D8) из тритурации шестого десятичного разведения (D6).
От девятого (D9) и выше десятичные разведения готовят из предыдущих
десятичных разведений со спиртом 43% (м/м) в соотношении 1:10.
Для получения шестого сотенного жидкого разведения (С6) 1 часть
тритурации четвертого сотенного разведения (С4) растворяют в 99 г воды и
встряхивают. Затем 1 часть полученного разведения встряхивают с 99 частями
спирта 30% (м/м).
Аналогично получают седьмое сотенное разведение (С7) из тритурации
пятого сотенного разведения (С5), а восьмое сотенное разведение (С8) из
тритурации шестого сотенного разведения (С6).
От девятого (С9) и выше сотенные жидкие разведения готовят из
предыдущего сотенного жидкого разведения с использованием спирта 43% (м/м) в
соотношении 1:100.
Жидкие разведения из тритураций D6, D7, С6 и С7, полученные по
описанному методу, не должны использоваться для получения последующих
разведений.
Испытания
Качество растворов гомеопатических оценивают в соответствии с
требованиями ОФС
"Растворы".
Растворы и разведения гомеопатические оценивают по показателям:
"Описание", "Плотность", "Подлинность"
(определяют подлинность активного компонента (если применимо) или вспомогательного
компонента), "Микробиологическая чистота" и другим показателям в
соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.
Массу или объем содержимого упаковки при фасовке растворов и
разведений определяют в соответствии с требованиями ОФС "Масса
(объем) содержимого упаковки". Для растворов гомеопатических для приема
внутрь определяют извлекаемый объем в соответствии с ОФС "Извлекаемый
объем".
Растворы препаратов, содержащих первое, второе или третье десятичное
разведение активного компонента/активных компонентов контролируют по
показателям "Подлинность", "Количественное определение" в
соответствии с фармакопейной статьей или нормативной документации.
Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ, не должны
превышать 
% для первого и второго десятичных разведений и 
%
для третьего десятичного разведения, если нет других указаний в фармакопейной
статье или нормативной документации.
Четвертые десятичные разведения (D4), содержащие ядовитые и
сильнодействующие вещества, должны выдерживать испытание на четвертичное
десятичное разведение в соответствии с фармакопейной статьей или нормативной
документацией. ("Испытание на D 4").
В том случае, если степень разведения активного компонента/активных
компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание,
качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.
Упаковка
Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в
течение установленного срока годности.
Маркировка
Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС
"Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов".
Хранение
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°С, если нет
других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Растворы и разведения, содержащие ядовитые или сильнодействующие
вещества до третьего десятичного разведения, следует хранить в соответствии с
действующими требованиями. Особые условия хранения указывают в фармакопейной
статье или нормативной документации.