Растворы и жидкие разведения гомеопатические

ОФС.1.6.2.0010.18 Взамен ОФС 42-0026-05

 

Растворы гомеопатические - растворы одного или нескольких активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Жидкие разведения гомеопатические - разведения активных компонентов с учетом правил гомеопатических разведений в соответствующих растворителях или взаимосмешивающихся растворителей с гомеопатических лекарственных форм.

Растворы и жидкие разведения гомеопатические используются в качестве субстанций для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов или в качестве лекарственных препаратов для внутреннего, наружного и местного применения.

 

Особенности технологии

 

Жидкие разведения гомеопатические получают путем ступенчатого разбавления, сопровождающегося встряхиванием растворов гомеопатических, тритураций гомеопатических, настоек матричных гомеопатических.

Растворы и разведения гомеопатические готовят по массе.

В качестве растворителей применяют: воду очищенную, воду для инъекций, раствор натрия хлорида изотонический, глицерин, спирт этиловый или другой растворитель, указанный в фармакопейной статье или нормативной документации.

При производстве/изготовлении водно-спиртовых растворов и разведений в качестве растворителя используют спирт этиловый в концентрации (м/м): 94%, 86%, 73%, 62%, 43%, 30%, 15%, что соответствует концентрации (о/о) около: 96%, 90%, 80%, 70%, 50%, 36%, 18,5%. Таблица, указывающая количества воды (по массе) и спирта этилового 96-96,9% (по объему), которые необходимо смешать для получения 1 кг спирта указанных концентраций приведена в Приложении 1. Концентрацию разведенного спирта определяют по плотности. Отклонения, допустимые в концентрации спирта при его разведении, приведены в Приложении 2.

Под "частями" в методах получения следует понимать массовые части.

Для получения разведений используют методы Ганемана, Корсакова и LM - метод.

Обозначение разведений:

- по Ганеману десятичные разведения (1:10) обозначают буквой "D", сотенные разведения (1:100) - буквой "С", с указанием числа ступеней разведения (потенцирования) арабскими цифрами;

- по Корсакову разведения обозначают буквой "К", с указанием числа ступеней разведения (потенцирования) арабскими цифрами;

LM - разведения (1:50000) обозначают буквами "LM", с указанием числа ступеней разведения (потенцирования) римскими цифрами.

 

Шкалы разведений:

 

Наименование шкалы	Степень разведения
Десятичная	1: 10
Сотенная	1 : 100
Пятидесятитысячная	1 :50000

 

Растворы гомеопатические

 

Для приготовления растворов первого десятичного (D1) или первого сотенного разведения (С1) 1 часть субстанции растворяют в 9 частях или 99 частях растворителя и встряхивают (потенцируют), если не указано иное в фармакопейной статье или нормативной документации.

Особенности изготовления растворов и разведений гомеопатических указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Если нет указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, то при приготовлении растворы не должны нагреваться.

Если при получении раствора требуется использовать спирт 15% (м/м), то первое десятичное разведение (D1) может быть получено следующим образом: 1 часть субстанции растворяют в 7,58 частях воды и прибавляют 1,42 части спирта 94% (м/м). Для получения первого сотенного разведения (С1) 1 часть субстанции растворяют в 83,4 частях воды и прибавляют 15,6 частей спирта 94% (м/м).

 

Разведения жидкие гомеопатические

 

Разведения готовят в помещении, защищенном от прямого солнечного света. Используют плотно закупоривающиеся стеклянные сосуды, объем которых на 1/2-1/3 больше объема разводимого активного компонента. В процессе изготовления каждое разведение потенцируют путем встряхивания (не менее 10 раз).

По методу Ганемана при производстве/изготовлении каждого десятичного и сотенного разведения используют отдельный сосуд.

Второе десятичное разведение (D2) готовят из 1 части раствора (D1) и 9 частей спирта 43% (м/м), если не указан иной растворитель в фармакопейной статье или нормативной документации. Последующие разведения готовят аналогично.

Второе сотенное разведение (С2) готовят из 1 части раствора (C1) и 99 частей спирта 43% (м/м), если не указан иной растворитель в фармакопейной статье или нормативной документации. Последующие разведения готовят аналогично.

В случае использования в качестве растворителя воды очищенной или воды для инъекций, в маркировке должно быть указано "водное". Водные разведения должны, как правило, перерабатываться немедленно после их приготовления; они используются исключительно для получения готовых лекарственных форм: растворов инъекционных гомеопатических, мазей гомеопатических, суппозиториев гомеопатических, капель глазных гомеопатических. Водные разведения, предназначенные для получения мазей гомеопатических и суппозиториев гомеопатических, допускается готовить на воде очищенной.

Методы получения разведений настоек гомеопатических матричных приведены в ОФС "Настойки гомеопатические матричные".

По методу Корсакова сотенные разведения готовят в одном и том же сосуде.

Первое сотенное разведение готовят в соответствии с методом, используемым при получении настойки гомеопатической матричной или субстанции.

В первый сосуд помещают отмеренное количество настойки или субстанции, прибавляют необходимое количество соответствующего растворителя (разбавителя) и встряхивают, в результате чего получают 1-е сотенное разведение. Полученное разведение переносят во второй сосуд с обозначением К1 путем переворачивания вверх дном или отсасывания. При процессе опорожнения сосуда должно удаляться 99% раствора, оставляя в сосуде 1%.

В первый сосуд, содержащий 1 часть 1-го сотенного разведения, прибавляют 99 частей разбавителя, встряхивают, в результате чего получают 2-е сотенное разведение по Корсакову К2. Полученное разведение переносят в третий сосуд с обозначением К2.

Аналогично получают все последующие разведения, вливая каждый раз 99 частей разбавителя в один и тот же первый сосуд до достижения требуемого разведения.

В случае нерастворимой субстанции первые три потенцированные тритурации производят/изготавливают с лактозой моногидратом по методу, приведенному в ОФС "Тритурации гомеопатические". Последующие разведения готовят, используя жидкий разбавитель, используя метод, приведенный выше.

Гомеопатический раствор, предназначенный для внутреннего применения в случае отсутствия в его составе спирта, может содержать другие компоненты, разрешенные к применению в гомеопатической практике.

LM - разведения (50-тысячные потенции) готовят из тритураций субстанций в третьем сотенном разведении (С3), путем последовательного потенцирования в соотношении 1:50000 и обозначают буквами "LM" (L - 50; M - 1000). В процессе изготовления каждое разведение потенцируют путем встряхивания 100 раз.

Для LM-разведений существует шкала от LM I до LM XXX, т.е. имеется 30 ступеней разведения (потенцирования). В отличие от десятичных и сотенных ступень разведения для шкалы LM-разведения обозначают римскими цифрами.

Для получения разведения LM I: - 0,06 г тритурации третьего сотенного разведения (С3) растворяют в 20 мл спирта 15% (м/м) и встряхивают (соответствует 500 каплям). Одну каплю полученного раствора переносят в плотно закрывающийся сосуд вместимостью 5-10 мл, прибавляют 2,5 мл спирта 86% (м/м) (соответствует 100 каплям) и энергично встряхивают 100 раз. Полученным разведением равномерно увлажняют 100 г гранул сахарных N 2 (470-530 гранул в 1 г) (ОФС "Гранулы гомеопатические"), после пропитывания в плотно закрывающемся сосуде гранулы высушивают на воздухе, при комнатной температуре до постоянной массы. Полученные гранулы соответствуют разведению LM I.

Для получения разведения LM II: - одну гранулу в разведении LM I переносят в плотно закрывающийся сосуд вместимостью 5-10 мл, растворяют в одной капле воды очищенной, прибавляют 2,5 мл спирта 86% (м/м) (соответствует 100 каплям) и энергично встряхивают 100 раз. Полученное разведение наносят на следующие 100 г гранул сахарных N 2, как указано выше.

Аналогично получают последующие LM - разведения.

Для получения жидких LM - разведений из LM -разведений гранул: одну гранулу, соответствующего LM - разведения, растворяют в 10 мл спирта 15% (м/м). Получают раствор, LM - разведение которого соответствует LM - разведению гранулы, взятой для растворения.

 

Жидкие разведения (по Ганеману) из тритураций

 

Для изготовления разведений из тритураций используют два способа.

Способ 1. Для получения четвертого сотенного жидкого разведения (С4) 1 часть тритурации субстанции третьего сотенного разведения (С3) растворяют в 79 частей воды, прибавляют 20 частей спирта 86% (м/м) и встряхивают. Пятое сотенное (С5) и все последующие сотенные разведения готовят из 1 части предыдущего сотенного разведения и 99 частей спирта 43% (м/м) при встряхивании.

Способ 2. Для получения шестого десятичного жидкого разведения (D6) 1 часть тритурации субстанции четвертого десятичного разведения (D4) растворяют в 9 частях воды и встряхивают. Затем 1 часть полученного разведения встряхивают с 9 частями спирта 30% (м/м).

Аналогично получают седьмое десятичное жидкое разведение (D7) из тритурации пятого десятичного разведения (D5), а восьмое десятичное жидкое разведение (D8) из тритурации шестого десятичного разведения (D6).

От девятого (D9) и выше десятичные разведения готовят из предыдущих десятичных разведений со спиртом 43% (м/м) в соотношении 1:10.

Для получения шестого сотенного жидкого разведения (С6) 1 часть тритурации четвертого сотенного разведения (С4) растворяют в 99 г воды и встряхивают. Затем 1 часть полученного разведения встряхивают с 99 частями спирта 30% (м/м).

Аналогично получают седьмое сотенное разведение (С7) из тритурации пятого сотенного разведения (С5), а восьмое сотенное разведение (С8) из тритурации шестого сотенного разведения (С6).

От девятого (С9) и выше сотенные жидкие разведения готовят из предыдущего сотенного жидкого разведения с использованием спирта 43% (м/м) в соотношении 1:100.

Жидкие разведения из тритураций D6, D7, С6 и С7, полученные по описанному методу, не должны использоваться для получения последующих разведений.

 

Испытания

 

Качество растворов гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС "Растворы".

Растворы и разведения гомеопатические оценивают по показателям: "Описание", "Плотность", "Подлинность" (определяют подлинность активного компонента (если применимо) или вспомогательного компонента), "Микробиологическая чистота" и другим показателям в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Массу или объем содержимого упаковки при фасовке растворов и разведений определяют в соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки". Для растворов гомеопатических для приема внутрь определяют извлекаемый объем в соответствии с ОФС "Извлекаемый объем".

Растворы препаратов, содержащих первое, второе или третье десятичное разведение активного компонента/активных компонентов контролируют по показателям "Подлинность", "Количественное определение" в соответствии с фармакопейной статьей или нормативной документации.

Допустимые отклонения в содержании лекарственных веществ, не должны превышать % для первого и второго десятичных разведений и % для третьего десятичного разведения, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Четвертые десятичные разведения (D4), содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества, должны выдерживать испытание на четвертичное десятичное разведение в соответствии с фармакопейной статьей или нормативной документацией. ("Испытание на D 4").

В том случае, если степень разведения активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

 

Упаковка

 

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности.

 

Маркировка

 

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС "Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов".

 

Хранение

 

В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Растворы и разведения, содержащие ядовитые или сильнодействующие вещества до третьего десятичного разведения, следует хранить в соответствии с действующими требованиями. Особые условия хранения указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

 

Приложение 1

 

Количества по массе (в граммах) воды и спирта концентрации 96,0-96,9% (о/о), которые необходимо смешать для получения 1000 г спирта концентрации 15%, 30%, 43%, 62%, 73%, 86% (м/м)

 

Концентрация взятого спирта, % (о/о)	15		30		43		62		73		86
спирт	вода	спирт	вода	спирт	вода	спирт	вода	спирт	вода	спирт	вода
96,0	160	840	320	680	458	542	661	339	778	222	917	83
96,1	160	840	319	681	458	542	660	340	777	223	915	85
96,2	159	841	319	681	457	543	659	341	775	225	914	86
96,3	159	841	318	682	456	544	658	342	774	226	912	88
96,4	159	841	318	682	455	545	657	343	773	227	911	89
96,5	159	841	317	683	455	545	656	344	772	228	909	91
96,6	158	842	317	683	454	546	655	345	771	229	908	92
96,7	158	842	316	684	453	547	654	346	770	230	907	93
96,8	158	842	316	684	453	547	653	347	768	232	905	95
96,9	158	842	315	685	452	548	652	348	767	233	904	96

 

Приложение 2

 

Отклонения, допустимые в концентрации спирта этилового при разбавлении

 

Определяемая концентрация (%) спирта этилового		Допустимые отклонения в концентрации (%) спирта этилового
м/м	о/о	м/м	о/о
94	96,11	-	-
86	90,26	85,15-86,31	89,6-90,5
73	79,58	72,90-73,83	79,5-80,3
62	69,63	61,85-62,81	69,5-70,4
43	50,60	41,58-43,46	49,1-51,1
30	36,25	29,34-30,56	35,5-36,9
15	18,53	14,48-15,30	17,9-18,9