Особенности технологии

Растворы для инъекций гомеопатические могут содержать один или более компонентов в гомеопатических разведениях. Получение гомеопатических разведений, а также их смесей регламентировано требованиями ОФС "Растворы и жидкие разведения гомеопатические", "Смеси гомеопатические", "Настойки гомеопатические матричные", "Настои и отвары гомеопатические".

Растворы для инъекций гомеопатические должны соответствовать требованиями ОФС "Стерильность", ОФС "Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах" и ОФС "Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения".

Растворители. В качестве растворителя, как правило, используют воду для инъекций.

При получении растворов инъекционных гомеопатических из разведений, содержащих спирт, на двух последних этапах (при потенцировании по десятичной шкале) или на последнем этапе (при потенцировании по сотенной шкале) используют растворители, не содержащие спирт этиловый. Потенцирование или смешивание на этой стадии проводят с водой для инъекций или изотонирующим раствором, приготовленном на воде для инъекций.

Вспомогательные вещества. Для изотонирования, как правило, применяют натрия хлорид. Использование других вспомогательных веществ, таких как консерванты и стабилизаторы, не допускается.

Испытания

Растворы инъекционные гомеопатические должны соответствовать требованиям ОФС "Лекарственные формы для парентерального применения" и ОФС "Растворы и жидкие разведения гомеопатические".

При получении растворов инъекционных гомеопатических из разведений, содержащих спирт, их контролируют по показателю "Спирт этиловый": остаточное содержание спирта этилового определяют в соответствии с ОФС "Определение спирта этилового в лекарственных средствах". Концентрация остаточного спирта не должна превышать допустимую норму - не более 0,5% (не более 0,005 г в 1,0 г).

Подлинность и содержание активных компонентов, а также другие показатели, определяют в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

В случае если степень потенцирования активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы для парентерального применения". Упаковка должна обеспечивать стерильность и стабильность при транспортировании и хранении в течение установленного срока годности.

Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС "Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов".

Хранение

В стерильной упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в защищенном от света месте, при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.