-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
| Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
| Раздел: | 1.6.2. Лекарственные формы гомеопатических препаратов |
| Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
| Номер: | ОФС.1.6.2.0009.18 |
| Внутр.№: | 2307.1 |
| Статус: | Действующая статья |
Пластыри гомеопатические - лекарственная форма для наружного применения, обладающая способностью прилипать к коже и слизистым оболочкам, содержащая один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.
Пластыри гомеопатические состоят из клеевой основы или пластырной массы, которая может содержать одно или более активных компонентов в гомеопатических разведениях, нанесенных однородным слоем на подложку, изготовленную из природного материала.
Материал подложки не должен раздражать кожу или вызывать аллергическую реакцию. Клеевой слой должен быть защищен слоем, который удаляется перед нанесением пластыря. Защитный слой не должен отделять активный компонент от поддерживающего слоя. В состав пластырной массы в качестве основы в зависимости от назначения могут входить разрешенные к применению в медицинской практике натуральные жиры, воск, смолы, природные масла, каучук, церезин, вазелин и др. Введение синтетических антиоксидантов и консервантов не практикуется.
Для производства гомеопатических пластырей компоненты, входящие в пластырную массу, предварительно растворяют или расплавляют. При этом расплавляют вначале более тугоплавкие, а затем легкоплавкие вещества и их смешивают. Растворенную или расплавленную пластырную массу процеживают. В охлажденную (полуостывшую) пластырную массу (температура 25°С) или клеевую основу вводят настойки гомеопатические матричные, тритурации гомеопатические и/или их гомеопатические разведения. Летучие и пахучие компоненты добавляют в последнюю очередь.
Качество пластырей гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС "Пластыри медицинские".
В случае, если степень потенцирования активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.
Должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности.
Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС "Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов".
В защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.