Мази гомеопатические - мази, состоящие из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов в гомеопатических разведениях.

По консистенции и составу основы мази гомеопатические подразделяются на:

- собственно мази гомеопатические;

- оподельдоки гомеопатические.

Мази гомеопатические (собственно мази гомеопатические) - мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов в гомеопатических разведениях.

Оподельдок гомеопатический - мыльный линимент, состоящий из основы и смеси активных компонентов в гомеопатических разведениях.

Особенности технологии

Активные компоненты в мази гомеопатические вводят в виде настоек гомеопатических матричных и их разведений, тритураций гомеопатических, растворов и жидких разведений гомеопатических, субстанций синтетического, минерального и природного происхождения. Качество используемых в составе мазей активных компонентов регламентировано требованиями ОФС "Настойки гомеопатические матричные", "Растворы и жидкие разведения гомеопатические", "Смеси гомеопатические" и др., а также соответствующих фармакопейных статей.

Для получения мазей гомеопатических, как правило, используют основы природного происхождения: гидрофобные - жировые и углеводородные (ланолин, масла растительные, воск пчелиный, спермацет, вазелин, масло вазелиновое, парафин), гидрофильные - гели высокомолекулярных углеводов и белков (трагакант, агар, желатин, крахмал, мед, глицерин) или другие, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации.

Настойки гомеопатические матричные, входящие в состав мазей гомеопатических в концентрации более 5%, перед смешиванием с основой либо выпаривают (под вакуумом) до половины взятого количества, либо для их инкорпорирования в вазелин к нему добавляют 5-10% ланолина безводного.

Концентрация активных компонентов в гомеопатических мазях должна быть указана в виде разведений, как принято в гомеопатии.

Оподельдоки, как правило, готовят в соотношении 1:10.

Основу для оподельдоков гомеопатических жидких получают смешиванием спирта мыльного, воды очищенной и спирта 96% в соотношении по массе 2:1:1.

В качестве активных компонентов в оподельдоках используют настойки гомеопатические матричные в концентрации, как правило, 3, 5 или 10%, смеси настоек гомеопатических матричных или смеси разведений настоек гомеопатических матричных и другие лекарственные средства. Летучие и пахучие ингредиенты добавляют в последнюю очередь.

Получение мазей гомеопатических, содержащих порошки металлов, проводят путем смешивания 1 части порошка металла с 9 частями мазевой основы. При этом размер 80% частиц металла должен быть не более 10 мкм, частицы размером 50 мкм и более должны отсутствовать.

В мази гомеопатические, как правило, не вводят стабилизаторы, антиоксиданты и консерванты. Допускается добавление консервантов только в тех случаях, когда в качестве основы используют гели, содержащие воду, или эмульсии типа масло/вода.

Испытания

Качество мазей гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС "Мази".

В оподельдоках гомеопатических помимо общих испытаний, предусмотренных ОФС "Мази", дополнительно определяют:

- плотность в соответствии с требованиями ОФС "Плотность";

- сухой остаток (испытание по показателю "Сухой остаток" проводят по нижеследующей методике).

Около 2,0 г (точная навеска) оподельдока жидкого гомеопатического помещают в предварительно высушенный при температуре 100-105°С до постоянной массы точно взвешенный бюкс и выпаривают при нагревании на водяной бане досуха. Бюкс с сухим остатком сушат при температуре 100-105°С до постоянной массы. Постоянная масса считается достигнутой, когда разница в массе между двумя последними взвешиваниями не будет превышать 0,0005 г.

Подлинность и содержание активных веществ, а также другие показатели определяют согласно требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации.

В случае, если степень потенцирования активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Упаковка

Для упаковки мазей и оподельдоков гомеопатических, как правило, используют металлические тубы с внутренним лаковым покрытием или тубы из полимерных материалов с защитной мембраной и латексным кольцом, а также банки.

Упаковка стерильных мазей и оподельдоков должна быть герметичной и иметь приспособление для контроля первого вскрытия, например, защитную мембрану.

Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС "Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов".

Хранение

В защищенном от света месте, при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для стерильных мазей и оподельдоков дополнительно указывают срок хранения после первого вскрытия.