Капли глазные гомеопатические - капли глазные, содержащие один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Особенности технологии

Капли глазные гомеопатические производят/изготавливают по массе, в асептических условиях. В качестве растворителей применяют воду очищенную свежеприготовленную, изотонический раствор натрия хлорида или буферные растворы, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации.

Общие требования к условиям производства/изготовления капель глазных гомеопатических должны соответствовать требованиям ОФС "Глазные лекарственные формы".

При производстве/изготовлении капель глазных гомеопатических используют активные компоненты, предварительно потенцируя их и вспомогательные вещества (к числу которых относятся вещества, используемые в качестве изотонирующих агентов и растворителей).

Для изотонирования капель глазных применяют, чаще всего, натрия хлорид, натрия нитрат, натрия сульфат. Кроме изотонирующих, могут быть использованы вещества, поддерживающие оптимальное значение рН, указанные в фармакопейной статье или нормативной документации. В многодозовые глазные капли добавляют консерванты.

Стерилизацию капель глазных гомеопатических проводят в соответствии с требованиями ОФС "Стерилизация".

Капли глазные гомеопатические могут содержать один или более активных компонентов в виде соответствующих гомеопатических разведений, приготовление и контроль качества которых регламентированы ОФС "Растворы и жидкие разведения гомеопатические".

Перед добавлением разведений активных компонентов или их смесей в капли глазные гомеопатические два последних десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируют с применением воды очищенной свежеприготовленной или натрия хлорида раствора 0,9% или изотонического раствора, состоящего из 0,2 частей натрия гидрокарбоната, 8,8 частей натрия хлорида и 91 части воды очищенной свежеприготовленной или другого растворителя (кроме спирта), указанного в фармакопейной статье или нормативной документации. При потенцировании разведений активных компонентов, содержащих спирт и предназначенных для изготовления глазных капель, концентрация остаточного спирта в глазных каплях не должна превышать допустимую норму (не более 0,005 г в 1,0 г).

Вспомогательные вещества добавляют в капли глазные гомеопатические после окончательного потенцирования активных компонентов/та.

Испытания

Капли глазные гомеопатические контролируют в соответствии с ОФС "Глазные лекарственные формы", в соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки" определяют объем содержимого упаковки.

Капли глазные контролируют по показателю "Спирт этиловый": остаточное содержание спирта этилового определяют в соответствии с ОФС "Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах". Концентрация остаточного спирта в каплях глазных не должна превышать допустимую норму - не более 0,5% (не более 0,995 г в 1,0 г).

Содержание действующих веществ, а также другие показатели определяют в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

В том случае, если степень потенцирования активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Упаковка

Должна обеспечивать стерильность и стабильность капель глазных гомеопатических при транспортировании и хранении в течение установленного срока годности.

Капли глазные гомеопатические, могут быть упакованы как в однодозовую, так и в многодозовую упаковку с контролем первого вскрытия, при этом последняя должна быть оснащена дозирующим устройством.

Маркировка

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС "Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов".

Хранение

В сухом защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.