-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 1.4.2. Фармацевтико-технологические испытания на лекарственные формы |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.4.2.0010.15 |
Внутр.№: | 2078.1 |
Статус: | Действующая статья |
Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе |
Испытание позволяет при заданных условиях определить время, необходимое для полной деформации суппозиториев, изготовленных на липофильной основе, под действием приложенной массы.
Прибор 1 (рис. 1) состоит из плоскодонной стеклянной трубки (1) с внутренним диаметром 15,5 мм и длиной около 140 мм и стержня (2) диаметром 5,0 мм, расширяющегося книзу до диаметра 12 мм, со свободно скользящим поддерживающим устройством (3), имеющим отверстие диаметром 5,2 мм. К нижней, плоской стороне стержня крепится металлическая игла (4) диаметром 1 мм и длиной 2 мм. На верхней части стержня имеется скользящее маркировочное кольцо (5).
Стержень состоит из 2 соединенных частей: нижней, изготовленной из пластмассы, и верхней, изготовленной из пластмассы или металла с диском определенной массы. Масса всего стержня г.
Методика. Устанавливают нулевое положение маркировочного кольца, для чего вводят стержень в стеклянную трубку до достижения дна и фиксируют это положение поддерживающим устройством. При этом маркировочное кольцо передвигается на уровень верхнего края поддерживающего устройства стержня (нулевое положение).
1 - стеклянная трубка; 2 - стержень; 3 - поддерживающее устройство стержня; 4 - металлическая игла; 5 - маркировочное кольцо в нулевом положении
В стеклянную трубку помещают 10 мл воды и погружают ее вертикально в водяную баню с температурой °С на глубину не менее 7 см ниже поверхности воды, но так, чтобы она не касалась дна водяной бани. В трубку заостренным концом вниз помещают суппозиторий, затем вводят стержень до тех пор, пока металлическая игла не коснется основания суппозитория. С этого момента включают секундомер. Регистрируют время, необходимое для достижения иглой стержня дна стеклянной трубки, соответствующего нулевому положению маркировочного кольца.
Прибор 2 (рис. 2) состоит из водяной бани (А) с крышкой, в которую вставлены термометр (Б) и стеклянная трубка (В) с капиллярным переходом, закрытая пробкой с короткого конца, и вставки (Г).
В качестве вставки могут быть использованы:
- стеклянный стержень (Г1) в форме трубки, запаянной с обоих концов, имеющий свинцовый ободок на нижнем конце. Масса стержня г;
- проникающая вставка (Г2), состоящая из стержня массой г в штоке, который имеет расширение книзу для крепления суппозитория; обе части изготовлены из нержавеющей стали.
А - водяная баня; Б - термометр; В - стеклянная трубка; Г1 - стеклянный стержень; Г2 - проникающая вставка
Методика. Устанавливают и поддерживают температуру водяной бани ( °С. В трубку (В) помещают 5 мл воды, нагретой до
°С, суппозиторий заостренным концом вниз и вводят вставку (Г1 или Г2). При помощи секундомера регистрируют время, необходимое для достижения нижним краем вставки суженной части стеклянной трубки.