-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 1.4.1. Лекарственные формы лекарственных средств |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.4.1.0040.18 |
Внутр.№: | 2056.1 |
Статус: | Действующая статья |
Тампоны лекарственные - дозированная лекарственная форма, предназначенная, как правило, для введения в естественные отверстия тела на ограниченный период времени, состоящая из мягкого волокнистого материала, пропитанного действующим веществом (веществами) с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.
В зависимости от пути введения и способа применения различают следующие виды тампонов лекарственных:
- тампоны лекарственные вагинальные - тампоны лекарственные, предназначенные для введения во влагалище;
- тампоны лекарственные ректальные - тампоны лекарственные, предназначенные для введения в прямую кишку;
- тампоны лекарственные ушные - тампоны лекарственные, предназначенные для введения в наружный слуховой проход;
- тампоны лекарственные для ингаляций - тампоны лекарственные, как правило, помещаемые в соответствующие аппликаторы цилиндрической формы с закругленным концом и отверстием, предназначенные для ингаляций через носовые ходы.
Тампоны лекарственные вагинальные и тампоны лекарственные ушные предназначены для оказания местного действия, тампоны лекарственные ректальные и тампоны лекарственные для ингаляций - для оказания системного действия.
Тампоны лекарственные производят из тканных и нетканых природных и синтетических гипоаллергенных материалов (например, производных целлюлозы, коллагена, силикона и др.), которым придают необходимую форму и размер и пропитывают композицией действующих и вспомогательных веществ.
При производстве, упаковке и хранении тампонов лекарственных должны быть предприняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Тампоны лекарственные, помещенные в аппликатор, должны быть извлечены из аппликатора перед проведением испытаний.
Тампоны лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Приводят описание формы, цвета, геометрические размеры в мм тампонов лекарственных, указывают запах - при наличии.
рН водного извлечения. Испытание проводят потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС "Ионометрия". Значение рН должно находиться в диапазоне значений, приемлемых для обозначенного пути введения и способа применения лекарственного препарата в лекарственной форме "Тампоны лекарственные". Методику пробоподготовки образца лекарственного препарата для проведения испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
Испытание не проводят для тампонов лекарственных для ингаляций.
Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм" согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.
Однородность дозирования. Тампоны лекарственные должны выдерживать требования ОФС "Однородность дозирования". Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
Микробиологическая чистота. Тампоны лекарственные должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".
В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
Как правило, каждый тампон лекарственный упаковывают в индивидуальную первичную упаковку из полимерных материалов.
Упаковка тампонов лекарственных может быть однодозовой и многодозовой.
В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, при температуре не выше 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.