-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 1.4.1. Лекарственные формы лекарственных средств |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.4.1.0039.18 |
Внутр.№: | 2055.1 |
Статус: | Действующая статья |
Соки - жидкая лекарственная форма, представляющая собой выжатый сок, полученный из свежего лекарственного растительного сырья с добавлением действующих и (или) вспомогательных веществ.
Соки подразделяют на простые, полученные из одного вида лекарственного растительного сырья, и сложные (комплексные) - из смеси двух и более видов лекарственного растительного сырья.
Соки могут представлять собой лекарственные формы лекарственных растительных препаратов, предназначенных для приема внутрь, для наружного применения или для местного применения. Кроме того, соки могут быть использованы в качестве фармацевтических субстанций в составе других лекарственных препаратов, представляющих собой, например, жидкие лекарственные формы, включая капли для приема внутрь, а также мази, таблетки и др.
Для получения соков используют свежее лекарственное растительное сырье, как правило, с высоким содержанием воды. Качество используемого свежего лекарственного растительного сырья должно отвечать требованиям соответствующей фармакопейной статьи или нормативной документации.
Соки получают методом прессования предварительно измельченного свежего лекарственного растительного сырья. Для повышения выхода сока применяют повторное измельчение и прессование сырья, предварительную мацерацию измельченного лекарственного растительного сырья соответствующими экстрагентами перед прессованием, а также другие подходящие методы.
Полученную жидкость - выжатый сок, подвергают очистке путем добавления этилового спирта, нагревания при определенной температуре или другими методами, обеспечивающими удаление балластных веществ.
После обработки сок подвергают очистке, выдерживая при определенной температуре в течение установленного времени для осаждения оставшихся балластных веществ, которые затем отделяют фильтрованием или центрифугированием.
В состав соков вводят вспомогательные и, в ряде случаев, действующие вещества. Полученный сок стандартизируют.
В качестве вспомогательных веществ используют антимикробные консерванты, стабилизаторы, антиоксиданты и другие вещества, разрешенные к медицинскому применению.
При производстве, упаковке, хранении и транспортировании соков должны быть приняты меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Стерильные соки производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов в соответствии с требованиями ОФС "Стерилизация" и обеспечивающих их стерильность в соответствии с требованиями ОФС "Стерильность".
Соки должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Соки, как правило, представляют собой прозрачную жидкость. Допускается наличие опалесценции, взвеси, в ряде случаев, особенно в процессе хранения, возможно образование незначительного осадка, если это не влияет на эффективность и безопасность лекарственного средства.
Приводят описание внешнего вида сока с указанием, прозрачности или опалесценции, цвета, запаха - при наличии.
Плотность. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Плотность" и указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации.
Спирт этиловый. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение спирта этилового в лекарственных средствах" и указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации.
Сухой остаток. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Потеря в массе при высушивании". 5,0 мл сока помещают во взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане досуха и сушат в сушильном шкафу в течение 3 ч при температуре °С, затем охлаждают в эксикаторе (над безводным силикагелем, кальция хлоридом безводным или другим подходящим осушителем) в течение 30 мин и взвешивают. Результат выражают в процентах. Содержание сухого остатка должно соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации.
рН. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с требованиями ОФС "Ионометрия" и указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации.
Тяжелые металлы. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы". 10 мл сока выпаривают в фарфоровой чашке досуха на водяной бане, прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной, осторожно сжигают и прокаливают при температуре 600°С. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата, фильтруют через беззольный фильтр в мерную колбу вместимостью 100 мл, промывают фильтр 5 мл воды и доводят объем фильтрата водой до метки, перемешивают. 10 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжелые металлы (ОФС "Тяжелые металлы", метод 1). Содержание тяжелых металлов не должно превышать 0,01%.
Микробиологическая чистота. Все соки, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".
Стерильность. Испытание проводят для соков, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Стерильность".
Объем (масса) содержимого упаковки. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".
В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств" в упаковке, обеспечивающей защиту от света, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.
В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
Для соков, в которых возможно образование опалесценции или незначительного осадка (при хранении), должна быть предусмотрена предупредительная надпись "Перед употреблением взбалтывать".
Для стерильных лекарственных форм приводят указание о стерильности лекарственного препарата.
В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.