Порошки - твердая лекарственная форма, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести.

Порошки могут содержать одно или несколько действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.

В зависимости от пути введения и способа применения различают порошки для наружного применения, для местного применения, для приема внутрь, назальные, периодонтальные, ушные, для ингаляций.

Порошки назальные - порошки, предназначенные для назального применения путем вдувания в полость носа.

Порошки периодонтальные - порошки, предназначенные для нанесения в карман между зубом и десной.

Порошки ушные - порошки, предназначенные для введения в наружный слуховой проход.

Порошки могут быть использованы для приготовления других лекарственных форм путем растворения/диспергирования в соответствующем растворителе: капель, концентратов, растворов, сиропов, спреев, суспензий, а также для приготовления гелей, паст. Лекарственные формы, полученные из порошков, предназначенных для их приготовления, в свою очередь могут быть использованы для приема внутрь, наружного, местного, парентерального применения. Для таких порошков используют термин "Порошки для приготовления..." с указанием наименования получаемой лекарственной формы и пути ее введения (способа применения), например, "порошки для приготовления раствора для приема внутрь".

Выделяют также порошки шипучие, в состав которых введены органические кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, реагирующие в присутствии воды с выделением углерода диоксида, предназначенные для растворения/диспергирования в воде перед приемом внутрь.

Порошки могут быть дозированными и недозированными.

Упаковка дозированных порошков может быть однодозовой и многодозовой.

Особенности технологии

Процесс получения порошков состоит из следующих стадий:

- измельчение исходных веществ;

- получение однородного порошка (просеивание);

- смешивание;

- фасовка, упаковка, маркировка.

В качестве вспомогательных веществ, входящих в состав порошков, используют разрешенные к медицинскому применению индифферентные наполнители, солюбилизаторы, корригенты вкуса, красители, консерванты.

Порошки могут содержать вспомогательные вещества, обеспечивающие растворение или диспергирование в соответствующем растворителе, предотвращающие слеживаемость, снижающие гигроскопичность, регулирующие или стабилизирующие рН или стабилизирующие действующее вещество и др.

В состав шипучих порошков входят органические кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, которые в присутствии воды быстро реагируют с выделением углерода диоксида.

Порошки для ингаляций содержат одно или несколько тонкодисперсных действующих веществ вместе с инертными вспомогательными веществами - "носителями" (обычно лактоза) или без них.

В зависимости от пути введения и способа применения лекарственного препарата в лекарственной форме "порошок" или лекарственной формы, для приготовления которой предназначен порошок, к порошкам предъявляют различные требования в отношении дисперсности (измельченности). Дисперсность порошков характеризуется размером отверстия сита, через которое проходит порошок. Размер частиц порошка выражают в микронах. При получении порошков для наружного, местного применения и/или для приготовления суспензий для наружного, местного применения необходимо предусматривать соответствующий размер частиц с указанием его в фармакопейной статье или нормативной документации.

При получении порошков, содержащих несколько действующих веществ, каждое вещество измельчают отдельно и просеивают через соответствующее сито в соответствии с требованиями ОФС "Ситовой анализ". При производстве порошков для ингаляций действующие вещества микронизируют, то есть измельчают в специальных микронизирующих устройствах.

При изготовлении в аптечных организациях порошков, содержащих наркотические, психотропные или ядовитые и сильнодействующие вещества, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, в количествах менее 0,05 г на всю массу порошков, используют тритурации - смеси действующих веществ с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому применению в соотношении 1:100 или 1:10.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании порошков должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Стерильные порошки производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов и обеспечивающих их стерильность в соответствии с ОФС "Стерильность".

Испытания

Порошки должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Восстановленные лекарственные формы, полученные с использованием порошков, предназначенных для их приготовления, должны соответствовать требованиям ОФС, регламентирующих качество полученных лекарственных форм. В фармакопейной статье или нормативной документации указывают "Время растворения/диспергирования" и, при необходимости, "Описание" полученной лекарственной формы.

Порошки, предназначенные для приготовления капель глазных, должны соответствовать требованиям ОФС "Глазные лекарственные формы".

Порошки, предназначенные для приготовления растворов или суспензий для парентерального применения, должны соответствовать требованиям ОФС "Лекарственные формы для парентерального применения".

Порошки для ингаляций должны выдерживать требования ОФС "Лекарственные формы для ингаляций".

Описание. Порошки представляют собой субстанцию твердой консистенции. Указывают цвет и, при необходимости, требования к кристалличности, гигроскопичности, запаху.

Размер частиц. Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 160 мкм, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации. При необходимости размер частиц определяют ситовым анализом в соответствии с требованиями ОФС "Ситовой анализ" или другим валидированным методом.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Потеря в массе при высушивании" или ОФС "Определение воды". Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

рН. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации, в соответствии с требованиями ОФС "Ионометрия". Значение рН указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность дозирования. Испытание проводят для дозированных порошков и порошков в однодозовых индивидуальных упаковках в соответствии с требованиями ОФС "Однородность дозирования".

Однородность массы дозированных лекарственных форм. Испытание проводят для дозированных порошков и порошков в однодозовых индивидуальных упаковках в соответствии с требованиями ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм". Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Микробиологическая чистота. Все порошки, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".

Стерильность. Испытание проводят для порошков, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с ОФС "Стерильность".

Масса содержимого упаковки. Испытание проводят для недозированных порошков в соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

В рамках контроля технологического процесса производства порошки могут быть подвергнуты испытаниям по показателям "Определение сыпучести", "Определение угла естественного откоса", "Определение насыпного объема" в соответствии с требованиями ОФС "Степень сыпучести порошков".

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Каждую дозу дозированных порошков расфасовывают в индивидуальную упаковку или по несколько доз в упаковку со специальным устройством для дозирования отдельной дозы.

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.