Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на пластыри трансдермальные.

Пластыри трансдермальные должны соответствовать требованиям ОФС "Пластыри трансдермальные".

Пластыри медицинские - лекарственная форма в виде основы, нанесенной на подложку, содержащей одно или несколько действующих веществ, или в виде прокладки с действующим веществом (веществами), закрепленной на подложке с липким слоем, предназначенная для наружного или местного применения и обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам.

Для пластырей медицинских, предназначенных для наклеивания на поврежденную или неповрежденную поверхность кожи с целью оказания местного действия, используют термин "пластырь".

Пластырь для слизистой оболочки полости рта - пластырь медицинский, предназначенный для наклеивания на слизистую оболочку полости рта с целью оказания системного действия в течение определенного периода времени, по истечению которого он удаляется.

Пластыри в виде липкой ленты или в виде иной формы, не содержащие действующего вещества (веществ), используемые с целью фиксации повязок, компрессов, тампонов и других целей, не относят к пластырям медицинским, так как они не являются лекарственными средствами.

Основа пластырей медицинских представляет собой пластичную однородную адгезивную (липкую) массу (пластырную массу), в которой равномерно распределено действующее вещество (вещества), или прокладку с действующим веществом (веществами), закрепленную на подложке с липким слоем.

В зависимости от состава основы различают пластыри медицинские: смоляно-восковые, каучуковые, акриловые, свинцовые и др.

Свинцовые пластыри имеют форму брусков, цилиндров, плиток, палочек и др. и представляют собой пластырную массу без подложки.

Подложка пластырей медицинских (гибкий плоский носитель) может быть выполнена из ткани, нетканых или полимерных материалов. Подложка может быть с перфорацией и без перфорации.

В зависимости от материала и вида подложки различают пластыри медицинские на тканевой, нетканой или полимерной основе, а также пластыри перфорированные.

Пластыри медицинские с липкой стороны должны быть покрыты защитной пленкой.

Упаковка пластырей медицинских может быть однодозовой и многодозовой, а также может содержать набор пластырей медицинских.

Особенности технологии

Технология производства пластырей медицинских и перечень используемых вспомогательных веществ зависят от вида пластырей.

Свинцовые пластыри медицинские, содержащие в своем составе свинцовое мыло, получают сплавлением свинцовых мыл со смолами, восками, действующими веществами.

Основу смоляно-восковых пластырей медицинских составляют сплавы смол и воска, в состав которых могут входить также жиры и углеводороды.

Пластырная основа каучуковых (резиновых) пластырей медицинских представляют собой смесь каучука со смолами, действующими и вспомогательными веществами. Данный вид пластырей длительное время сохраняет свою клейкость.

В состав пластырной массы также могут быть внесены наполнители, антиоксиданты, антимикробные консерванты, красители, корректоры запаха и другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению.

Пластырная масса должна представлять собой однородную смесь, плотную при комнатной температуре и размягчающуюся, липкую при температуре тела.

Подложка, полученная из синтетических или природных материалов, и адгезивный (липкий) слой основы должны быть гипоаллергенны и не должны оказывать на кожу и слизистые раздражающего действия.

Защитная пленка должна препятствовать контакту липкого слоя пластырей медицинских с окружающей средой и удаляться перед применением.

Пластыри медицинские должны легко удаляться с кожи, не оставляя следов, не нанося повреждений и не отделяя пластырную массу от подложки.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании пластырей медицинских должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Стерильные пластыри медицинские производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов в соответствии с требованиями ОФС "Стерилизация" и обеспечивающих их стерильность в соответствии с требованиями ОФС "Стерильность".

Испытания

Пластыри медицинские должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Указывают форму пластыря медицинского, которая может быть прямоугольной, круглой, фигурной и др.; геометрические размеры пластыря, наличие перфорации.

Приводят описание цвета, запаха, однородности пластырной массы, материала подложки, защитной пленки.

Количество пластырной массы. Испытание проводят для пластырей медицинских, в которых содержание действующего вещества выражено на грамм пластырной массы. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации; результат выражают в .

Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят для свинцовых пластырей в соответствии с ОФС "Потеря в массе при высушивании" и указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации. Потеря в массе должна быть не более 1,0%.

Масса содержимого упаковки. Испытание проводят для пластырей без подложки (свинцовых пластырей) в соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

Количественное определение. Количественное содержание действующего вещества в пластырях медицинских выражают в миллиграммах на пластырь, или на грамм пластырной массы, или на грамм прокладки.

Количественное содержание действующего вещества в свинцовых пластырях (пластырях без подложки) выражают в процентах.

Микробиологическая чистота. Все пластыри медицинские, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".

Стерильность. Испытание проводят для пластырей медицинских, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с указаниями в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Стерильность".

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.