-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 1.4.1. Лекарственные формы лекарственных средств |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.4.1.0032.18 |
Внутр.№: | 2048.1 |
Статус: | Действующая статья |
Пастилки - твердая дозированная лекарственная форма, представляющая собой упруго-пластичную основу с равномерно распределенным в ней действующим веществом (веществами), предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке.
Пастилки могут быть покрыты оболочкой.
Пастилки производят путем формовки (отливки) пластичной массы, содержащей, ароматизированную и подслащенную, как правило, основу с введенным в нее действующим веществом (веществами).
В качестве основы пастилок используют природные высокомолекулярные соединения или синтетические полимеры или смолы с добавлением корригентов вкуса и запаха, пищевых красителей и других вспомогательных веществ, обеспечивающих особенность способа применения пастилок - постепенно растворяться при рассасывании в полости рта.
Приятный вкус пастилок, как правило, обеспечивается за счет использования в их составе сахарозы и ее производных, а также маннита (маннитола), ксилита (ксилитола), аспартама, сахарина, сукралозы и других веществ этого класса.
В качестве вспомогательных веществ при производстве пастилок используют также консерванты (сорбиновая кислота), пластификаторы и др.
Пастилки должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Приводят описание формы и цвета пастилок, указывают запах - при наличии. Поверхность пастилки должна быть гладкой, однородной, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм" согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.
Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Распадаемость таблеток и капсул". Если в фармакопейной статье или нормативной документации не указано иначе, в качестве жидкой среды используют воду. Время распадаемости должно составлять не более 30 мин, если иное не обосновано и не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации в тех случаях, когда содержание воды может влиять на физико-химические свойства основы (сохранение упруго-пластичных свойств), свойства действующего вещества (веществ), стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме "Пастилки" и т.д. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Потеря в массе при высушивании" или ОФС "Определение воды". Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации
Однородность дозирования. Пастилки должны выдерживать требования ОФС "Однородность дозирования". Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят также, как для лекарственной формы "Таблетки". Нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.
Микробиологическая чистота. Все пастилки должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".
В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.