Капсулы - твердая дозированная лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ, заключенных в твердую или мягкую оболочку различного размера и вместимости.

Содержимое капсул может представлять собой действующее вещество (вещества) различной консистенции (твердой, жидкой, мягкой) с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.

В зависимости от типа оболочки различают капсулы твердые и мягкие.

Твердые капсулы - капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей - корпуса и крышечки, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Корпус и крышечка могут иметь специальные канавки и выступы для обеспечения "замка".

В зависимости от вместимости твердые капсулы могут быть восьми размеров (таблица).

Таблица - Размеры твердых капсул в зависимости от их вместимости

Допускается использовать капсулы размера 0e1 (вместимость 0,78 мл), представляющие собой удлиненные капсулы размера 0 ("el" - сокращение от англ. "elongated" - удлиненный).

Мягкие капсулы - цельные капсулы различной формы: сферической, цилиндрической, яйцевидной (ректальные или вагинальные), продолговатой или цилиндрической с полусферическими концами, со швом или без шва. Мягкие капсулы имеют более толстую оболочку, чем твердые. Капсулы могут быть различных размеров, вместимостью до 1,5 мл. Эластичность оболочки мягких капсул зависит от содержания пластификаторов.

В зависимости от пути введения и способа применения различают капсулы жевательные, подъязычные, вагинальные, внутриматочные, ректальные, капсулы с порошком для ингаляций.

Термин "капсулы" используют для капсул, предназначенных для приема внутрь.

Капсулы жевательные - мягкие капсулы, предназначенные для разжевывания с целью высвобождения содержимого в полость рта и оказания местного или системного действия после всасывания действующего вещества через слизистую оболочку полости рта или в желудочно-кишечном тракте после проглатывания.

Капсулы подъязычные - капсулы, предназначенные для помещения под язык с целью оказания системного действия.

Капсулы вагинальные - капсулы, предназначенные для введения во влагалище с целью оказания местного действия.

Капсулы внутриматочные - мягкие капсулы, предназначенные для введения в полость матки, высвобождающие содержимое в течение продолжительного периода времени.

Капсулы ректальные - мягкие капсулы вытянутой формы с жидким или мягким содержимым, предназначенные для введения в прямую кишку с целью оказания местного действия.

Капсулы с порошком для ингаляций - капсулы, содержащие порошок, предназначенный для ингаляционного введения с помощью соответствующего ингалятора в дыхательную систему, с целью оказания местного или системного действия в нижних дыхательных путях и легких.

По типу высвобождения действующего вещества различают капсулы с обычным и модифицированным высвобождением.

Капсулы кишечнорастворимые - капсулы для приема внутрь с отсроченным высвобождением, полученные путем заполнения гастрорезистентными гранулами или частицами или путем использования специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующих веществ в кишечном соке.

Капсулы с пролонгированным высвобождением - капсулы для приема внутрь, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующего вещества (действующих веществ) лекарственного препарата.

Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением - капсулы кишечнорастворимые, содержащие специальные вспомогательные вещества или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующих веществ.

Капсулы с модифицированным высвобождением - капсулы для приема внутрь, полученные по специальной технологии, или в состав оболочки и/или содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества, для изменения скорости и/или времени и/или места высвобождения действующего вещества. Использование термина "модифицированное высвобождение" возможно лишь в тех случаях, когда неприменимы термины "кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением", "с пролонгированным высвобождением" или "кишечнорастворимые".

Упаковка капсул может быть однодозовой и многодозовой.

Особенности технологии

В качестве вспомогательных веществ, входящих в состав содержимого капсул, могут быть использованы растворители, разбавители, эмульгаторы, смазывающие, разрыхляющие и другие вещества.

Для получения капсульной оболочки используют желатин, другие полимерные структурообразователи и вспомогательные вещества: непрозрачные наполнители, поверхностно-активные вещества, консерванты, красители, корригенты вкуса, ароматизаторы и другие вещества, разрешенные к медицинскому применению.

Твердые капсулы получают внесением содержимого капсулы (преимущественно в твердой форме, например, порошок или гранулы) в корпус капсулы.

Мягкие капсулы формуют, наполняют и запаивают в ходе одной технологической операции. Содержимое мягких капсул может быть жидким или мягким. Твердые вещества, вводимые в мягкие капсулы, обычно растворяют/диспергируют в соответствующем растворителе, разрешенном к медицинскому применению.

Содержимое капсул не должно разрушать капсульную оболочку. Оболочка должна разрушаться в месте оказания действия с высвобождением действующего вещества (веществ).

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании капсул должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Испытания

Капсулы должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Капсулы с порошком для ингаляций должны соответствовать требованиям ОФС "Лекарственные формы для ингаляций".

Описание. Приводят описание формы и цвета капсул. Оболочка капсулы должна иметь гладкую поверхность и не должна содержать воздушных пузырьков или механических повреждений. На поверхность капсул может быть нанесена маркировка.

Приводят описание содержимого капсул.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм". Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.

Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Распадаемость таблеток и капсул".

Капсулы (твердые и мягкие). Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, капсулы должны распадаться в воде в течение 30 мин. В качестве жидкой среды допускается использовать хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М или желудочный искусственный сок. Если капсулы плавают на поверхности жидкости, следует использовать диски.

Капсулы кишечнорастворимые. Испытание проводят в два этапа со следующими изменениями. В качестве жидкой среды на первом этапе используют хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М и не используют диски. Капсулы должны оставаться неповрежденными в кислой среде в течение времени, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации, но не менее 1 ч и не более 2 ч. Повреждением капсулы считается любое нарушение целостности оболочки капсулы, позволяющее содержимому капсулы выйти в окружающую среду На втором этапе кислоту заменяют фосфатным буферным раствором с рН 6,8. Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, то в буферном растворе капсулы должны распадаться в течение 1 ч, используя диски.

Растворение. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм" согласно указаниям фармакопейной статьи или нормативной документации. Если в фармакопейной статье или нормативной документации предусмотрено испытание по показателю "Растворение", то допускается не проводить испытание по показателю "Распадаемость".

Микробиологическая чистота. Капсулы должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".

Однородность дозирования. Капсулы должны выдерживать требования ОФС "Однородность дозирования", если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.