Губки лекарственные - стерильная дозированная лекарственная форма, представляющая собой пористый абсорбирующий материал, пропитанный действующим веществом (веществами) или являющийся им, с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, предназначенная для наружного или местного применения.

Особенности технологии

Производство губок лекарственных включает, как правило, процесс приготовления раствора соединения, образующего основу губки лекарственной, и введения в него действующего вещества (веществ) и вспомогательных веществ с последующей сублимационной сушкой полученной композиции и приданием ей необходимой формы и размеров.

В качестве основы для производства губок лекарственных обычно используют природные соединения (желатин, коллаген, соли альгиновой кислоты и др.), представляющие собой, после специальной обработки, пористый абсорбирующий материал.

Как правило, в лекарственной форме "Губки лекарственные" выпускают гемостатические, антисептические, дерматопротекторные, стимулирующие репарацию тканей и др. лекарственные препараты.

При производстве стерильных губок лекарственных используют методы стерилизации в соответствии с ОФС "Стерилизация".

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании стерильных губок лекарственных предпринимают меры, обеспечивающие их стерильность в соответствии с требованиями ОФС "Стерильность".

Испытания

Губки лекарственные должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Описание. Губки лекарственные, как правило, представляют собой пластины или листы определенной формы и размера.

Приводят описание структуры материала губки лекарственной, ее формы и цвета (например, листы белого цвета пористой структуры или сухая пористая масса желтого цвета в форме пластин), указывают запах - при наличии. При необходимости, описывают характер поверхности губки (например, рельефная, гладкая и др.).

рН водного извлечения. Испытание проводят потенциометрически в соответствии с требованиями ОФС "Ионометрия". Значение рН водного извлечения должно быть в диапазоне от 4,5 до 7,5, если иное не обосновано и не указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Методику пробоподготовки образца лекарственного препарата для проведения испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Абсорбирующая способность. Испытание проводят для губок лекарственных в лекарственных препаратах, предназначенных для поглощения экссудатов и других выделений из раневых поверхностей. Методику испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Потеря в массе при высушивании" или ОФС "Определение воды". Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Показатели "Потеря в массе при высушивании" и "Вода" могут быть альтернативными, кроме случая, когда определение показателя "Потеря в массе при высушивании" необходимо для контроля содержания остаточных органических растворителей.

Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм" согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации.

Определение гемостатической активности. Испытание проводят для губок лекарственных в гемостатических лекарственных препаратах. Методику испытания и нормативные требования приводят в фармакопейной статье или нормативной документации.

Стерильность. Губки лекарственные должны быть стерильны и должны соответствовать требованиям ОФС "Стерильность".

Примечание. Как правило, при количественном определении содержание действующего вещества выражают в мг/г губки лекарственной.

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Каждую губку лекарственную упаковывают герметично в индивидуальную первичную упаковку, обеспечивающую ее стерильность в течение всего срока годности.

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом защищенном от света месте, при температуре, обеспечивающей сохранность действующих и вспомогательных веществ. Как правило, эта температура не должна превышать 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.