Эмульсии - жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную двухфазную дисперсную систему с жидкой дисперсной фазой и жидкой дисперсионной средой.

Эмульсия, содержащая диспергированные частицы размером менее 1 мкм, представляют собой микрогетерогенную дисперсную систему.

Различают два основных типа эмульсий: "масло в воде" и "вода в масле".

В зависимости от пути введения и способа применения различают эмульсии для приема внутрь, для местного применения, для наружного применения, вагинальные, внутриматочные, ректальные, зубные, для гастроэнтерального введения, для промывания слухового прохода, для ингаляций, для парентерального применения, для применения в форме капель глазных.

Эмульсии бывают дозированные и недозированные.

Упаковка эмульсий может быть однодозовой и многодозовой.

Особенности технологии

Эмульсии получают диспергированием эмульгатора с эмульгируемой жидкостью и дисперсионной средой.

При получении эмульсий используют миндальное, персиковое, оливковое, подсолнечное, касторовое, вазелиновое и эфирные масла, а также рыбий жир и другие несмешивающиеся с водой жидкости.

Эмульгаторы вводят в состав эмульсий для обеспечения устойчивости.

Тип образующейся эмульсии определяется свойствами эмульгатора (его гидрофильно-липофильным балансом).

Эмульгаторы по типу образуемых эмульсий разделяют на гидрофильные (белки, слизи, крахмал, декстрин, сапонины, танин, растительные экстракты, соли желчных кислот, щелочные мыла, лецитин, полисорбаты и др.), образующие эмульсии типа "масло в воде", и липофильные (мыла двух- и трехвалентных металлов, стерины, смоляные мыла, амиды жирных кислот, высокомолекулярные одноатомные спирты и др.), образующие эмульсии типа "вода в масле".

Выбор эмульгатора и его количество зависит от природы и свойств эмульгатора и масла.

Действующие вещества вводят в состав эмульсий с учетом их физико-химических свойств: липофильные вещества растворяют в маслах, водорастворимые - в воде, нерастворимые вещества диспергируют и вводят в основу эмульсии.

В случае необходимости в состав эмульсии вводят антимикробные консерванты.

Эмульсии могут быть выпущены готовыми к применению или быть приготовленными непосредственно перед применением в виде восстановленной лекарственной формы из лиофилизатов, предназначенных для получения эмульсии путем диспергирования в соответствующем растворителе.

Эмульсии также могут быть получены в виде разведенной (разбавленной) лекарственной формы из концентратов, предназначенных для получения эмульсии после их разведения (разбавления) в соответствующем растворителе до требуемой концентрации.

При производстве, упаковке, хранении и транспортировании эмульсий должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Стерильные эмульсии производят с использованием материалов и методов, исключающих возможность микробного загрязнения и роста микроорганизмов в соответствии с ОФС "Стерилизация" и обеспечивающих их стерильность в соответствии с ОФС "Стерильность".

Испытания

Эмульсии должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.

Эмульсии для парентерального применения должны соответствовать требованиям ОФС "Лекарственные формы для парентерального применения".

Эмульсии для ингаляций должны отвечать требованиям ОФС "Лекарственные формы для ингаляций".

Эмульсии, предназначенные для применения в форме капель глазных должны соответствовать требованиям ОФС "Глазные лекарственные формы".

Лиофилизаты и концентраты, предназначенные для получения эмульсий, должны соответствовать требованиям соответствующих ОФС: ОФС "Лиофилизаты" или ОФС "Концентраты".

Описание. Эмульсия должна представлять собой однородную жидкость, в которой может наблюдаться расслоение, исчезающее после взбалтывания. Указывают цвет и, при необходимости, запах эмульсии.

pH. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с требованиями ОФС "Ионометрия". Значение рН указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Вязкость. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации, в соответствии с требованиями ОФС "Вязкость". Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Плотность. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации, одним из методов, описанных в ОФС "Плотность". Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Размер частиц. Испытание проводят, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации, методом оптической микроскопии в соответствии с требованиями ОФС "Оптическая микроскопия" или в соответствии с методикой, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации. Нормативные требования к размеру частиц (размеру капель) указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.

Однородность дозирования. Испытание проводят для дозированных эмульсий и эмульсий в однодозовых индивидуальных упаковках в соответствии с требованиями ОФС "Однородность дозирования".

Микробиологическая чистота. Все эмульсии, за исключением стерильных, должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".

Стерильность. Испытание проводят для эмульсий, к которым предъявляется требование стерильности в соответствии с ОФС "Стерильность".

Извлекаемый объем. Испытание проводят для эмульсий для приема внутрь в соответствии с ОФС "Извлекаемый объем". Испытание не применяют для дозированных эмульсий и эмульсий в однодозовых индивидуальных упаковках, если проводят испытание на однородность дозирования.

Масса (объем) содержимого упаковки. Испытание проводят для всех эмульсий, за исключением эмульсий для приема внутрь, в соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

Упаковка

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Многодозовая упаковка эмульсий для приема внутрь может быть снабжена средством дозирования, представляющим собой мерную ложку, мерный стаканчик, мерный колпачок, шприцевой дозатор и др., для отмеривания предписанной дозы лекарственного препарата.

Упаковка эмульсий для вагинального, ректального, внутриматочного введения, а также, при необходимости, упаковка эмульсий для промывания слухового прохода и др., должна быть приспособлена для соответствующего введения или снабжена подходящей насадкой, аппликатором.

Маркировка

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".

Должна быть предусмотрена предупредительная надпись "Перед употреблением взбалтывать".

Хранение

В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.