-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 31.10.2018 № 749 |
Дата введения в действие: | c 01.12.2018 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 1.4.1. Лекарственные формы лекарственных средств |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.4.1.0025.18 |
Внутр.№: | 2003.1 |
Статус: | Действующая статья |
ОФС.1.4.1.0025.18 |
Драже - твердая дозированная лекарственная форма для приема внутрь, получаемая путем послойного нанесения действующих веществ в смеси со вспомогательными веществами на гранулы, полученные из индифферентных вспомогательных веществ.
Масса драже, как правило, колеблется в пределах от 0,1 до 0,5 г, в отдельных случаях - до 1,0 г.
Производство драже осуществляется в дражировочных котлах с использованием технологии, заключающейся в многократном послойном нанесении действующего вещества (веществ) в смеси со вспомогательными веществами на ядро, представляющее собой гранулу, полученную из подходящих индифферентных вспомогательных веществ.
В качестве вспомогательных веществ при производстве драже используют сахар, крахмал, магния карбоната гидрат, этилцеллюлозу, ацетилцеллюлозу, натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы, пшеничную муку, гидрогенизированные жиры, стеариновую кислоту, тальк, корригенты вкуса и запаха, красители, лаки и др.
При производстве, упаковке, хранении и транспортировании драже должны быть приняты меры, обеспечивающие их микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Драже должны соответствовать общим требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания, характерные для данной лекарственной формы.
Описание. Драже имеет правильную шарообразную форму и гладкую поверхность. В отдельных случаях наружный слой драже может быть окрашен.
Приводят описание формы и цвета драже. Поверхность драже должна быть гладкой, ровной, однородной по окраске, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
Однородность массы. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм" согласно указаниям в фармакопейной статье или нормативной документации. Испытание не применяют в случае, если предусмотрено испытание на однородность дозирования для всех действующих веществ.
Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Распадаемость таблеток и капсул". Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, в качестве жидкой среды используют воду. Драже должны распадаться в течение 30 мин, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации.
Растворение. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм" согласно указаниям фармакопейной статьи или нормативной документации.
Если в фармакопейной статье или нормативной документации предусмотрено испытание по показателю "Растворение", то допускается не проводить испытание по показателю "Распадаемость".
Потеря в массе при высушивании или Вода. Испытание проводят в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, в тех случаях, когда содержание воды может влиять на свойства действующего вещества, на стабильность лекарственного препарата в лекарственной форме "драже" и т.д. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Потеря в массе при высушивании" или ОФС "Определение воды". Нормативные требования указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.
Определение вспомогательных веществ. Испытание проводят для драже, в фармакопейных статьях или нормативной документации которых нормируется содержание таких вспомогательных веществ, как тальк, аэросил, кальция стеарат, магния стеарат и др.
Определение содержания вспомогательных веществ проводят в соответствии с методикой, приведенной в ОФС "Таблетки", раздел "Испытания", показатель "Определение вспомогательных веществ".
Количество талька должно быть не более 3%, стеариновой кислоты - не более 1% от массы драже.
Однородность дозирования. Драже должны выдерживать требования ОФС "Однородность дозирования". Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят также, как для лекарственной формы "Таблетки". Допускается отклонение в содержании действующего вещества в одном драже % от средней массы, если иное не обосновано и не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
Микробиологическая чистота. Драже должны выдерживать требования ОФС "Микробиологическая чистота".
В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств".
В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в сухом и, при необходимости, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.