Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств
Количественное определение кислорода в лекарственных средствах на основе кислорода медицинского
-
Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания
-
1. Общие фармакопейные статьи
-
1.1. Общие положения
-
1.2. Методы анализа лекарственных средств
-
1.3. Реактивы
-
1.4. Лекарственные формы и методы их анализа
-
1.5. Лекарственное растительное сырьё, лекарственные средства растительного происхождения и методы их анализа
-
1.6. Гомеопатические лекарственные средства
-
1.7. Биологические лекарственные средства
-
1.8. Лекарственные препараты аптечного изготовления
-
1.11. Радиофармацевтические лекарственные препараты
-
-
2. Фармацевтические субстанции
-
2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения
-
2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения
-
2.3. Фармацевтические субстанции животного происхождения
-
2.4. Фармацевтические субстанции растительного происхождения
-
2.5. Лекарственное растительное сырьё
-
2.6. Гомеопатические фармацевтические субстанции
-
2.7. Вспомогательные вещества
-
-
3. Лекарственные препараты
-
3.1. Лекарственные препараты синтетического происхождения
-
3.2. Лекарственные препараты минерального происхождения
-
3.3. Лекарственные препараты на основе субстанций растительного происхождения
-
3.4. Лекарственные препараты животного происхождения
-
3.5. Радиофармацевтические лекарственные препараты
-
3.6. Лекарственные препараты аптечного изготовления
-
3.7. Лекарственные препараты животного происхождения
-
3.8. Гомеопатические лекарственные препараты
-
-
-
Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания
-
1. Вводная часть
-
1.1 Общие положения
-
1.11. Радиофармацевтические лекарственные препараты
-
1.2. Методы анализа лекарственных средств
-
1.3. Реактивы
-
1.4. Лекарственные формы лекарственных средств и методы их анализа
-
1.5. Лекарственное растительное сырье и методы его анализа
-
1.6. Гомеопатические лекарственные средства
-
1.7. Биологические лекарственные препараты и методы их анализа
-
1.8. Лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека и методы их анализа
-
1.9. Генотерапевтические лекарственные препараты и методы их анализа
-
-
2. Фармацевтические субстанции
-
2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения
-
2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения
-
2.3. Фармацевтические субстанции животного происхождения
-
2.4. Фармацевтические субстанции растительного происхождения
-
2.5. Лекарственное растительное сырье
-
2.6. Гомеопатические фармацевтические субстанции
-
-
3. Лекарственные препараты
-
3.1. Лекарственные препараты на основе субстанций синтетического происхождения
-
3.2. Лекарственные препараты на основе фармацевтических субстанций минерального происхождения
-
3.3. Биологические лекарственные препараты
-
3.4. Лекарственные препараты на основе субстанций растительного происхождения
-
3.7. Лекарственные препараты животного происхождения
-
3.8. Гомеопатические лекарственные препараты
-
-
-
Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания
-
1. Общие фармакопейные статьи
-
1.1. Общие статьи
-
1.1.1. Правила пользования фармакопейными статьями
-
1.1.10. Хранение лекарственных средств
-
1.1.11. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
-
1.1.12. Валидация аналитических методик
-
1.1.13. Статистическая обработка результатов химического эксперимента
-
1.1.14. Статистическая обработка результатов определении специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами вып. 1
-
1.1.15 Ситовой анализ
-
1.1.16. Стерилизация
-
1.1.17. Полиморфизм
-
1.1.18. Кристалличность
-
1.1.19. Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
-
1.1.2. Единицы международной системы (СИ), используемые в фармакопее
-
1.1.3. Оборудование
-
1.1.4. Отбор проб
-
1.1.5. Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
-
1.1.6. Фармацевтические субстанции
-
1.1.8. Остаточные органические растворители
-
1.1.9. Сроки годности лекарственных средств
-
-
1.11. Радиофармацевтические лекарственные средства
-
1.2. Методы анализа
-
1.2.1. Методы физического и физико-химического анализа
-
1.2.1.1. Спектроскопические методы анализа
-
1.2.1.10. Потеря в массе при высушивании
-
1.2.1.11. Температура плавления
-
1.2.1.12. Температура затвердевания
-
1.2.1.13. Температурные пределы перегонки и точка кипения
-
1.2.1.14. Плотность
-
1.2.1.15. Вязкость
-
1.2.1.16. Определение спирта этилового в лекарственных средствах
-
1.2.1.17. Рефрактометрия
-
1.2.1.18. Поляриметрия
-
1.2.1.19. Электрометрические
-
1.2.1.2. Хроматографические методы анализа
-
1.2.1.20. Электропроводность
-
1.2.1.21. Электрофорез
-
1.2.1.22. Капиллярный электрофорез
-
1.2.1.23. Электрофорез в полиакриламидном геле
-
1.2.1.24. Автоматический элементный анализ
-
1.2.1.3. Осмолярность
-
1.2.1.4. Ионометрия
-
1.2.1.5. Растворимость
-
1.2.1.6. Степень окраски жидкостей
-
1.2.1.7. Прозрачность и степень мутности жидкостей
-
1.2.1.8. Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света
-
1.2.1.9. Оптическая микроскопия
-
-
1.2.2. Методы химического анализа
-
1.2.3. Методы количественного определения
-
1.2.3.1. Определение фтора
-
1.2.3.10. Метод сжигания в колбе с кислородом
-
1.2.3.11. Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля
-
1.2.3.12. Определение белка
-
1.2.3.13. Нитритометрия
-
1.2.3.14. Кислотно-основное титрование в неводных средах
-
1.2.3.15. Комплексонометрическое титрование
-
1.2.3.16. Определение кислотонейтрализующей способности
-
1.2.3.17. Методы количественного определения витаминов
-
1.2.3.18. Определение цинка в инсулине
-
1.2.3.19. Определение сахаров спектрофотометрическим методом
-
1.2.3.2. Определение воды
-
1.2.3.20. Спектрофотометрическое определение фосфора
-
1.2.3.21. Определение адсорбционной активности энтеросорбентов
-
1.2.3.22. Определение аминного азота методами формольного и йодометрического титрования
-
1.2.3.3. Анизидиновое число
-
1.2.3.4. Кислотное число
-
1.2.3.5. Йодное число
-
1.2.3.6. Гидроксильное число
-
1.2.3.7. Перекисное число
-
1.2.3.8. Число омыления
-
1.2.3.9. Эфирное число
-
-
1.2.4. Методы биологического анализа
-
1.2.4.1. Биологические испытания инсулина
-
1.2.4.10. Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар
-
1.2.4.11. Определение эффективности антимикробных консервантов
-
1.2.4.12. Определение содержания витаминов в многокомпонентных лекарственных препаратах микробиологическим методом
-
1.2.4.13. Определение активности ферментных лекарственных препаратов
-
1.2.4.2. Микробиологическая чистота
-
1.2.4.3. Стерильность
-
1.2.4.4. Аномальная токсичность
-
1.2.4.5. Пирогенность
-
1.2.4.6. Бактериальные эндотоксины
-
1.2.4.7. Испытание на гистамин
-
1.2.4.8. Испытание на депрессорные вещества
-
1.2.4.9. Биологические методы оценки активности лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов, содержащих сердечные гликозиды
-
-
-
1.3. Реактивы
-
1.4. Лекарственные формы и методы их анализа
-
1.4.1. Лекарственные формы
-
1.4.1.1. Лекарственные формы
-
1.4.1.10. Порошки
-
1.4.1.11. Растворы
-
1.4.1.12. Сиропы
-
1.4.1.13. Суппозитории
-
1.4.1.14. Суспензии
-
1.4.1.15. Таблетки
-
1.4.1.16. Трансдермальные пластыри
-
1.4.1.17. Эмульсии
-
1.4.1.18. Настои и отвары
-
1.4.1.19. Настойки
-
1.4.1.2. Аэрозоли и спреи
-
1.4.1.20. Сборы
-
1.4.1.21. Экстракты
-
1.4.1.22. Гранулы резано-прессованные
-
1.4.1.3. Глазные лекарственные формы
-
1.4.1.4. Гранулы
-
1.4.1.5. Капсулы
-
1.4.1.6. Лекарственные формы для ингаляций
-
1.4.1.7. Лекарственные формы для парентерального применения
-
1.4.1.8. Мази
-
1.4.1.9. Пластыри медицинские
-
-
1.4.2. Фармацевтико-технологические испытания лекарственных форм
-
1.4.2.1. Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц
-
1.4.2.10. Определение времени полной деформации суппозиториев на липофильной основе
-
1.4.2.11. Прочность таблеток на раздавливание
-
1.4.2.12. Распадаемость суппозиториев и вагинальных таблеток
-
1.4.2.13. Распадаемость таблеток и капсул
-
1.4.2.14. Растворение для твердых дозированных лекарственных форм
-
1.4.2.15. Растворение для суппозиториев на липофильной основе
-
1.4.2.16. Степень сыпучести порошков
-
1.4.2.17. Растворение для трансдермальных пластырей
-
1.4.2.2. Извлекаемый объём
-
1.4.2.3. Извлекаемый объём лекарственных форм для парентерального применения
-
1.4.2.4. Истираемость таблеток
-
1.4.2.5. Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах
-
1.4.2.6. Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения
-
1.4.2.7. Масса (объем) содержимого упаковки
-
1.4.2.8. Однородность дозирования
-
1.4.2.9. Однородность массы дозированных лекарственных форм
-
-
-
1.5. Лекарственное растительное сырье, фармацевтические субстанции растительного происхождения, лекарственные растительные препараты и методы их анализа
-
1.5.1. Морфологические группы лекарственного растительного сырья
-
1.5.2. Лекарственные средства растительного происхождения
-
1.5.3. Методы анализа лекарственного растительного сырья, фармацевтических субстанций растительного происхождения и лекарственных растительных препаратов
-
1.5.3.1. Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
1.5.3.10. Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
1.5.3.11. Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
1.5.3.12. Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья
-
1.5.3.2. Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов
-
1.5.3.3. Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
-
1.5.3.4. Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
1.5.3.5. Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте
-
1.5.3.6. Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
1.5.3.7. Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
-
1.5.3.8. Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
1.5.3.9. Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах
-
-
-
1.7. Группы иммунобиологических лекарственных препаратов и методы их анализа
-
1.7.1. Группы иммунобиологических лекарственных препаратов
-
1.7.1.1. Аллергены (ОФС.1.7.1.0001.15)
-
1.7.1.2. Бактериофаги
-
1.7.1.3. Бифидосодержащие пробиотики
-
1.7.1.4. Вакцины и анатоксины
-
1.7.1.5. Колисодержащие пробиотики
-
1.7.1.6. Лактосодержащие пробиотики
-
1.7.1.7. Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК
-
1.7.1.8. Пробиотики
-
1.7.1.9. Споровые пробиотики
-
-
1.7.2. Методы анализа иммунобиологических лекарственных препаратов
-
1.7.2.1. Безопасность пробиотиков в тестах in vivo
-
1.7.2.10. Оценка специфической безопасности производственных штаммов и посевных вирусов кори, паротита и краснухи
-
1.7.2.11. Требования к клеточным культурам - субстратам производства иммунобиологических лекарственных препаратов
-
1.7.2.12. Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков
-
1.7.2.13. Полимеразная цепная реакция
-
1.7.2.14. Метод спектроскопии ЯМР для определения подлинности полисахаридных вакцин
-
1.7.2.15. Общие принципы анализа цитокинов и интерферонов методом ВЭЖХ
-
1.7.2.16. Определение ионов алюминия в сорбированных иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.17. Спектрофотометрическое определение фосфора в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.18. Определение нуклеиновых кислот по методу Спирина в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.19. Определение О-ацетильных групп в полисахаридных вакцинах
-
1.7.2.2. Биологические методы испытания препаратов интерферона с использованием культур клеток
-
1.7.2.20. Определение бычьего сывороточного альбумина методом ракетного иммуноэлектрофореза в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.21. Изоэлектрическое фокусирование
-
1.7.2.22. Определение подлинности и чистоты иммунобиологических
-
1.7.2.23. Определение белка колориметрическим методом (метод Лоури) в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.24. Количественное определение формальдегида в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.25. Количественное определение тиомерсала в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.26. Определение белкового азота с реактивом Несслера с предварительным осаждением белкового материала в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.27. Определение общего азота с реактивом Несслера в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.28. Количественное определение фенола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.29. Количественное определение 2-феноксиэтанола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.3. Иммуногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина
-
1.7.2.30. Количественное определение хлоридов методом осадительного титрования в иммунобиологических лекарственных препаратах
-
1.7.2.31. Испытание на присутствие микоплазм
-
1.7.2.32. Определение содержания анатоксинов в реакции антитоксинсвязывания
-
1.7.2.33. Метод иммуноферментного анализа
-
1.7.2.34. Определение подлинности аллергенов
-
1.7.2.4. Иммуногенность адсорбированного столбнячного анатоксина
-
1.7.2.5. Иммуногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшного компонента комбинированных вакцин
-
1.7.2.6. Испытание вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов
-
1.7.2.7. Определение содержания анатоксинов/токсинов в реакции флокуляции
-
1.7.2.8. Определение концентрации микробных клеток
-
1.7.2.9. Определение специфической активности пробиотиков
-
-
-
1.8. Лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека и животных и методы их анализа
-
1.8.1. Группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных
-
1.8.2. Методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных
-
1.8.2.1. Иммунодиффузия в геле
-
1.8.2.2. Иммуноэлектрофорез в агаровом геле
-
1.8.2.3. Определение активности факторов свертывания крови
-
1.8.2.4. Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека
-
1.8.2.5. Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека
-
1.8.2.6. Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ
-
1.8.2.7. Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения
-
1.8.2.8. Определение содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных
-
1.8.2.9. Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на плёнках из ацетата целлюлозы
-
-
-
-
2. Фармакопейные статьи
-
2.1 Фармацевтические субстанции синтетического происхождения
-
2.1.1 Аминокапроновая кислота (ФС.2.1.0001.15)
-
2.1.10. Бутилпарагидроксибензоат
-
2.1.11. Валидол
-
2.1.12. Гликлазид
-
2.1.13. Висмута субгаллат
-
2.1.14. Мебгидролина нападизилат
-
2.1.15. Диоксидин
-
2.1.16. Дроперидол
-
2.1.17. Индапамид
-
2.1.18. Калия перманганат
-
2.1.19. Кальция глюконат
-
2.1.2. Амлодипина бесилат
-
2.1.20. Карбамазепин
-
2.1.21. Кетамина гидрохлорид
-
2.1.22. Кеторолака трометамол
-
2.1.23. Левоментол
-
2.1.24. Лимонная кислота
-
2.1.25. Мелоксикам
-
2.1.26. Рацементол
-
2.1.27. Натриевая соль N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты
-
2.1.28. Натрия пропилпарагидроксибензоат
-
2.1.29. Нифедипин
-
2.1.3. Метамизол натрия
-
2.1.30. Пиразинамид
-
2.1.31. Рибавирин
-
2.1.32. Рифампицин
-
2.1.33. Салициловая кислота
-
2.1.34. Сахароза
-
2.1.35. Сорбиновая кислота
-
2.1.36. Спирт этиловый 95%, 96%
-
2.1.37. Стрептомицина сульфат
-
2.1.38. Сульфаниламид
-
2.1.39. Таурин
-
2.1.4. Умифеновира гидрохлорид
-
2.1.40. Тимол
-
2.1.41. Фенобарбитал
-
2.1.42. Фенол
-
2.1.43. Формальдегида раствор
-
2.1.44. Фуксин основной
-
2.1.45. Эналаприла малеат
-
2.1.46. Этилметилгидроксипиридина сукцинат
-
2.1.47. Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты
-
2.1.48. Этилпарагидроксибензоат
-
2.1.5. Артикаина гидрохлорид
-
2.1.6. Ацетилсалициловая кислота
-
2.1.7. Бензилникотинат
-
2.1.8. Бриллиантовый зеленый
-
2.1.9. Бромгексина гидрохлорид
-
-
2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения
-
2.2.1. Бария сульфат
-
2.2.10. Магния сульфат
-
2.2.11. Натрия гидрокарбонат
-
2.2.12. Натрия тетраборат
-
2.2.13. Натрия фторид
-
2.2.14. Натрия хлорид
-
2.2.15. Парафин твёрдый
-
2.2.16. Сера осажденная
-
2.2.17. Тальк
-
2.2.18. Цинка оксид
-
2.2.19. Вода для инъекций
-
2.2.2. Борная кислота
-
2.2.20. Вода очищенная
-
2.2.3. Вазелин
-
2.2.4. Масло вазелиновое
-
2.2.5. Водорода пероксид
-
2.2.6. Глицерин
-
2.2.7. Йод
-
2.2.8. Калия йодид
-
2.2.9. Калия хлорид
-
-
2.5. Лекарственное растительное сырье, фармацевтические субстанции растительного происхождения
-
2.5.1. Алтея корни
-
2.5.10. Гинкго двулопастного листья
-
2.5.11. Донника трава
-
2.5.12. Душицы обыкновенной трава
-
2.5.13. Женьшеня настоящего корни
-
2.5.14. Жостера слабительного плоды
-
2.5.15. Зверобоя трава
-
2.5.16. Земляники лесной листья
-
2.5.17. Калины обыкновенной кора
-
2.5.18. Кориандра посевного плоды
-
2.5.19. Крапивы двудомной листья
-
2.5.2. Аронии черноплодной свежие плоды
-
2.5.20. Красавки трава
-
2.5.21. Крушины ольховидной кора
-
2.5.22. Ландыша трава, ландыша листья, ландыша цветки
-
2.5.23. Лапчатки прямостоячей корневища
-
2.5.24. Липы цветки
-
2.5.25. Лопуха корни
-
2.5.26. Льна посевного семена
-
2.5.27. Мать-и-мачехи обыкновенной листья
-
2.5.28. Можжевельника обыкновенного плоды
-
2.5.29. Мяты перечной листья
-
2.5.3. Аронии черноплодной сухие плоды
-
2.5.30. Ноготков лекарственных цветки
-
2.5.31. Пижмы обыкновенной цветки
-
2.5.32. Подорожника большого листья
-
2.5.33. Полыни горькой трава
-
2.5.34. Пустырника трава
-
2.5.35. Расторопши пятнистой плоды
-
2.5.36. Родиолы розовой корневища и корни
-
2.5.37. Ромашки аптечной цветки
-
2.5.38. Сенны листья
-
2.5.39. Синюхи голубой корневища с корнями
-
2.5.4. Бадана толстолистного корневища
-
2.5.40. Солодки корни
-
2.5.41. Сосны обыкновенной почки
-
2.5.42. Тополя почки
-
2.5.43. Укропа пахучего плоды
-
2.5.44. Фиалки трава
-
2.5.45. Хвоща полевого трава
-
2.5.46. Хмеля обыкновенного соплодия
-
2.5.47. Чабреца трава
-
2.5.48. Череды трехраздельной трава
-
2.5.49. Черёмухи обыкновенной плоды
-
2.5.5. Березы листья
-
2.5.50. Черники обыкновенной плоды
-
2.5.51. Шалфея лекарственного листья
-
2.5.52. Щавеля конского корни
-
2.5.53. Элеутерококка колючего корневища и корни
-
2.5.54. Эрвы шерстистой трава
-
2.5.55. Эхинацеи пурпурной трава
-
2.5.6. Березы почки
-
2.5.7. Бессмертника песчаного цветки
-
2.5.8. Бузины черной цветки
-
2.5.9. Валерианы лекарственной корневища с корнями
-
-
-
3. Лекарственные препараты
-
3.3. Биологические лекарственные препараты
-
3.3.1. Иммунобиологические лекарственные препараты
-
3.3.1.1. Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении
-
3.3.1.10. Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)
-
3.3.1.11. Вакцина бруцеллезная живая
-
3.3.1.12. Вакцина брюшнотифозная Ви-полисахаридная
-
3.3.1.13. Вакцина дизентерийная против шигелл Зоппе полисахаридная
-
3.3.1.14. Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая
-
3.3.1.15. Вакцина менингококковая серогруппы А полисахаридная сухая
-
3.3.1.16. Вакцина сибиреязвенная живая
-
3.3.1.17. Вакцина сибиреязвенная комбинированная
-
3.3.1.18. Вакцина туберкулезная БЦЖ живая
-
3.3.1.19. Вакцина туляремийная живая
-
3.3.1.2. Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный (АДС-анатоксин)
-
3.3.1.20. Вакцина холерная бивалентная химическая, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
-
3.3.1.21. Вакцина чумная живая, таблетки для рассасывания
-
3.3.1.22. Вакцина чумная живая
-
3.3.1.23. Туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный)
-
3.3.1.24. (Вакцина против краснухи культуральная живая)
-
3.3.1.25. Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная
-
3.3.1.26. Вакцина гепатита В рекомбинантная
-
3.3.1.27. Вакцина гриппозная живая
-
3.3.1.28. Вакцина гриппозная инактивированная
-
3.3.1.29. Вакцина для профилактики гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая
-
3.3.1.3. Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М-анатоксин)
-
3.3.1.30. Вакцина жёлтой лихорадки живая сухая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
-
3.3.1.31. Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая сорбированная или сухая в комплекте с растворителем алюминия гидроксида
-
3.3.1.32. Вакцина коревая культуральная живая
-
3.3.1.33. Вакцина оспенная живая
-
3.3.1.34. Вакцина оспенная инактивированная
-
3.3.1.35. Вакцина оспенная эмбриональная живая
-
3.3.1.36. Вакцина паротитная культуральная живая
-
3.3.1.37. Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов, раствор для приема внутрь
-
3.3.1.38. Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади
-
3.3.1.39. Иммуноглобулин человека противооспенный
-
3.3.1.4. Анатоксин дифтерийный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД-М-анатоксин)
-
3.3.1.40. Интерферон человеческий лейкоцитарный
-
3.3.1.41. Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная
-
3.3.1.42. Сыворотки противоботулинические типов А, В, Е лошадиные
-
3.3.1.43. Сыворотка противодифтерийная лошадиная
-
3.3.1.44. Сыворотка противостолбнячная лошадиная
-
3.3.1.45. Сыворотка против яда змеи гадюки обыкновенной лошадиная
-
3.3.1.46. Сыворотка лошадиная, разведенная 1:100
-
3.3.1.47. Пирогенал, раствор для внутримышечного введения
-
3.3.1.48. Пирогенал, суппозитории ректальные
-
3.3.1.5. Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный, суспензия для подкожного введения
-
3.3.1.6. Анатоксин стафилококковый очищенный, раствор для подкожного введения
-
3.3.1.7. Анатоксин столбнячный адсорбированный (АС-анатоксин)
-
3.3.1.8. Трианатоксин адсорбированный
-
3.3.1.9. Тетраанатоксин адсорбированный
-
-
3.3.2. Лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека
-
3.3.2.1. Плазма человека для фракционирования
-
3.3.2.2. Фактор свертывания крови VII человека
-
3.3.2.3. Фактор свертывания крови VIII человека
-
3.3.2.4. Фактор свертывания крови IX человека
-
3.3.2.5. Фактор Виллебранда
-
3.3.2.6. Альбумин человека
-
3.3.2.7. Иммуноглобулин человека нормальный
-
3.3.2.8. Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения
-
-
-
-
Количественное определение кислорода в лекарственных средствах на основе кислорода медицинского
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 15.12.2020 № 1332 |
Дата введения в действие: | c 20.12.2020 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания |
Раздел: | 1.2.3. Методы количественного определения |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.2.3.0028.20 |
Внутр.№: | 3439.1 |
Статус: | Действующая статья |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на количественное определение объёмной доли кислорода в лекарственных средствах на основе кислорода медицинского.
Определение кислорода в газах медицинских проводят одним из методов: поглотительным (абсорбционным), газовой хроматографии, парамагнитного анализа, являющихся альтернативными.
Поглотительный (абсорбционный) метод является арбитражным .
1. Поглотительный (абсорбционный) метод осуществляют с помощью измерительного аппарата для анализа кислорода типа АК-М1 (рис. 1).
Аммиачный раствор аммония хлорида. 750 г аммония хлорида растворяют в 1000 мл воды и прибавляют 1000 мл раствора аммиака.
Цилиндрическую часть поглотительной пипетки заполняют медными спиралями и закрывают пробкой. После этого в пипетку и уравнительную склянку заливают аммиачный раствор аммония хлорида.
Кран бюретки смазывают тонким слоем технического вазелина или вакуумной смазки и соединяют отдельные части прибора резиновыми трубками. Затем проверяют прибор на герметичность по постоянству уровня жидкости в бюретке при закрытом кране и нижнем положении уравнительной склянки.
Перед проведением анализа заполняют аммиачным раствором цилиндрическую часть пипетки с капиллярной трубкой, капиллярную трубку (5), бюретку, проходы и капиллярные отростки крана.
Отбирают в бюретку прибора через отросток крана (3) пробу кислорода, несколько превышающую 100 см3.
Для приведения объёма кислорода в бюретке к атмосферному давлению устанавливают уровень аммиачного раствора аммония хлорида в уравнительной склянке против нулевого деления бюретки. Пережимают резиновую трубку (10) и быстрым поворотом крана выпускают из бюретки избыток кислорода в атмосферу. Затем поворотом крана соединяют бюретку с пипеткой и, поднимая уравнительную склянку, вытесняют весь кислород из бюретки в цилиндрическую часть пипетки. После заполнения раствором капиллярной трубки пипетки кран закрывают.
Для лучшего поглощения кислорода прибор осторожно встряхивают. Через 2–3 мин поглощение кислорода обычно заканчивается. Поворотом крана соединяют бюретку с пипеткой и, медленно опуская уравнительную склянку, переводят в бюретку непоглощённый остаток пробы. Как только аммиачный раствор начинает поступать в бюретку, кран закрывают. Кислород в бюретке приводят к атмосферному давлению, устанавливая на одной высоте уровни жидкости в бюретке и уравнительной склянке. Через 1–2 мин измеряют объём остаточных газов в бюретке, выжидая, пока жидкость стечет со стенок бюретки.
Снимают показания на шкале бюретки. Деление, соответствующее уровню жидкости в бюретке, показывает объёмную долю кислорода в процентах в испытуемом кислороде.
Определение поглощения кислорода повторяют. За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не должно превышать 0,05 %.
Рис. 1. Измерительный аппарат для анализа кислорода типа АК-М1
1 – бюретка, 2 – двухходовой кран, 3,4 – отростки крана,
5,6 – капиллярные стеклянные трубки, 7 – поглотительная пипетка
с капиллярной трубкой, 8 – штатив, 9 – уравнительная склянка,
10,11 – резиновые трубки
2. Метод газовой хроматографии. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС.1.2.1.2.0004.15 «Газовая хроматография» с помощью газового хроматографа (рис. 2).
Рис. 2. Схема устройства газового хроматографа для анализа
1 - анализируемый газ; 2 – регулятор давления; 3 – расходомер; 4 - кран-дозатор;
5 - дозирующая петля; 6 - колонка с термостатом; 7 – детектор; 8 - газ-носитель с системой регулирования потока газа; 9 – фильтр-осушитель; 10 - делитель потока газа; 11 - система сбора данных.
Устройство ввода пробы. Ввод газовой пробы осуществляется с помощью дозирующего устройства газового хроматографа - крана-дозатора для газовых проб (4) с дозирующей петлей фиксированного объёма (5), имеющего два положения «Отбор» – «Анализ».
Стандартный образец кислорода с азотом. Поверочная газовая смесь, содержащая около 99,5 % кислорода и 0,5 % азота.
Испытуемый образец. Образец лекарственного средства (без разведений).
Хроматографические условия (если иное не указано в фармакопейной статье):
Допускается корректировка условий хроматографирования в соответствии с ОФС.1.2.1.2.0001.15 «Хроматография» ГФ РФ XIV («Корректировка условий хроматографирования») при условии пригодности хроматографической системы.
Порядок выхода пиков: кислород, азот.
Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного образца кислорода с азотом:
- разрешение (R) между пиками кислорода и азота должно быть не менее 1,5;
- относительное стандартное отклонение площадей пиков кислорода и азота должно быть не более 10 % (3 повторных введения);
- относительное стандартное отклонение времён удерживания пиков кислорода и азота должно быть не более 2 % (3 повторных введения).
Содержание азота в лекарственном средстве в объёмных процентах () вычисляют согласно методу внешнего стандарта (ОФС «Хроматография») по формуле:
где S1 – площадь пика азота на хроматограмме испытуемого образца;
Sо – площадь пика азота на хроматограмме поверочной газовой смеси;
Xо – концентрация азота в поверочной газовой смеси, %.
Содержание кислорода в лекарственном средстве в объёмных процентах () вычисляют по формуле:
где Xi – суммарное содержание азота и других примесей, ранее определенных другими методами, в лекарственном средстве, %.
Метод предназначен для количественного определения кислорода при объёмной доле кислорода в смеси от 90 до 100 %.
3. Метод парамагнитного анализа. Определение проводится с использованием парамагнитного анализатора.
Принцип метода основан на высокой парамагнитной чувствительности молекулы кислорода. Кислород оказывает сильное влияние на магнитные поля, которые измеряются количеством электричества, зависящего от величины концентрации кислорода. Поскольку парамагнитный эффект кислорода имеет линейный характер, погрешность прибора не должна превышать 0,1 %.
Способы определения кислорода парамагнитным методом:
1.1. В сильное магнитное поле помещают элемент, представляющий собой гантелевидное тело на крутящейся подвеске. Молекулы кислорода втягиваются в магнитное поле на том участке, где напряженность его максимальна, при этом гантелевидное тело отклоняется от своего исходного (нулевого) положения. Сила, необходимая для возвращения гантелевидного тела в его нулевое положение пропорциональна содержанию кислорода в смеси.
1.2. Способ, основанный на зависимости парамагнитного эффекта от температуры. Парамагнитный эффект обратно пропорционален абсолютной температуре. При наличии в среде парамагнитного газа градиента температуры и градиента магнитного поля возникает термомагнитная конвекция кислорода. Скорость потока («магнитный ветер») является функцией содержания кислорода и может быть определена, например, на основе измерения теплопроводности.
1.3. Использование сильного поля, приложенного к трубке. Молекулы кислорода втягиваются в поле, создавая сопротивление потоку газа сравнения (обычно N2), проходящего через трубку. Снижение скорости потока газа-носителя в трубке является мерой определения содержания кислорода.
Калибровка прибора. Калибровку проводят в соответствии с инструкцией к прибору. Устанавливают нулевой уровень, пропуская через прибор азот особой чистоты, до тех пор, пока не будут получены постоянные показания. Устанавливают шкалу до 100 %, пропуская через прибор стандартный образец (поверочную газовую смесь) кислорода при той же скорости потока, что и для стандартного образца азота, пока не будут получены постоянные показатели. Допускается применять стандартные образцы (поверочные газовые смеси) газов с известной концентрацией кислорода (например, поверочную газовую смесь кислорода 20,9 % или поверочную газовую смесь кислорода 95,0 %).
Измерение. Пропускают через прибор исследуемый газ при постоянной скорости потока до тех пор, пока не будут получены постоянные показатели. Регистрируют концентрацию кислорода в исследуемом газе.