-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 29.10.2015 № 771 |
Дата введения в действие: | c 01.01.2016 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания |
Раздел: | 1.5.3.2. Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.5.3.0002.15 |
Внутр.№: | 805.1 |
Статус: | Действующая статья |
Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов |
Исследование на наличие вредителей запасов проводят в обязательном порядке при приемке лекарственного растительного сырья/препаратов, а также ежегодно при хранении.
Лекарственное растительное сырье/препараты проверяют на наличие живых и мертвых вредителей и их личинок путем осмотра невооруженным глазом и/или с помощью лупы при внешнем осмотре партии/серии лекарственного растительного сырья/препарата в специально выделенной пробе, а также при определении измельченности и содержания примесей. Кроме того, обращают внимание на наличие поражения лекарственного растительного сырья/препаратов грызунами, включая упаковочные материалы. При осмотре лекарственного растительного сырья/препаратов обращают внимание на наличие частей сырья/препарата, поврежденных вредителями запасов, тщательно осматривают швы, складки упаковочного материала, щели в ящиках.
При обнаружении в лекарственном растительном сырье/препарате вредителей запасов определяют степень его зараженности, используя специально выделенную пробу (согласно ОФС "Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов").
Анализ должен быть проведен не позднее 2 сут с момента поступления пробы на анализ. В холодный период года (среднесуточная температура воздуха ниже 10°С) проба сырья перед анализом должна быть выдержана при комнатной температуре не менее 1,5-2 ч.
Аналитическую пробу лекарственного растительного сырья/препарата взвешивают с погрешностью г, затем просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм. В сырье/препарате, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей; в сырье/препарате, оставшемся на сите, - наличие моли, точильщика и их личинок и наличие других живых и мертвых вредителей. Количество клещей и других вредителей подсчитывают, используя лупу; моли, точильщика, их личинок и других вредителей - невооруженным глазом или с помощью лупы.
При обнаружении вредителей запасов в серии лекарственного растительного препарата её бракуют.
Количество вредителей на 1 кг лекарственного растительного сырья (X) определяют по формуле:
где N - число обнаруженных вредителей в пробе (в сырье, прошедшем сквозь сито, и/или в сырье, оставшемся на сите);
m - масса пробы, взятая для проведения анализа, г.
Вычисление проводят до первого десятичного знака с последующим округлением до целого числа.
Степень зараженности лекарственного растительного сырья в зависимости от количества обнаруженных вредителей в 1 кг лекарственного растительного сырья определяют в соответствии с данными, приведенными в таблице.
Таблица - Степень зараженности лекарственного растительного сырья вредителями запасов
В случае обнаружения в лекарственном растительном сырье живых вредителей запасов его подвергают дезинсекции. Перед использованием в производстве лекарственных средств лекарственное растительное сырье, прошедшее дезинсекцию, просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм (при зараженности клещами или мелкими вредителями-насекомыми) или с размером отверстий 3 мм (при зараженности другими вредителями).
После обработки сырье используют в зависимости от степени зараженности. При I степени зараженности сырье может быть допущено к медицинскому применению, при II степени и в исключительных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ.