-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Утверждена приказом: | Приказ Минздрава России от 29.10.2015 № 771 |
Дата введения в действие: | c 01.01.2016 |
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания |
Раздел: | 1.4.1.19. Настойки |
Тип: | Общая фармакопейная статья (ОФС) |
Номер: | ОФС.1.4.1.0019.15 |
Внутр.№: | 720.1 |
Статус: | Действующая статья |
Настойки - жидкая лекарственная форма, представляющая собой обычно окрашенные спиртовые или водно-спиртовые извлечения, получаемые из лекарственного растительного сырья (высушенного или свежего), а также из сырья животного происхождения без нагревания и удаления экстрагента.
Настойки подразделяют на простые, на основе одного вида лекарственного растительного сырья, и сложные (комплексные) - из смеси нескольких видов лекарственного сырья.
Настойки получают методом мацерации, перколяции или другим валидированным методом, используя в качестве экстрагента спирт этиловый в необходимой концентрации.
Из одной массовой части лекарственного растительного сырья получают 5 объемных частей настойки. Из одной массовой части лекарственного растительного сырья, содержащего алкалоиды и сердечные гликозиды, - 10 объемных частей настойки, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
После завершения процесса экстракции настойки отстаивают при температуре не выше 8-10°С не менее 2 сут до получения прозрачной жидкости и фильтруют. В процессе хранения ряда настоек, главным образом комплексных, допускается образование незначительного осадка балластных веществ, при условии отсутствия в нем биологически активных веществ, по которым осуществляется стандартизация.
Настойки могут использоваться как лекарственные растительные препараты для внутреннего или наружного применения или входить в состав других лекарственных препаратов, например, эликсиров, капель для приема внутрь и др.
Описание. Настойки должны соответствовать по внешнему виду и запаху требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации.
Плотность. Определение проводят, если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией в соответствии с требованиями ОФС "Плотность". Значение плотности должно соответствовать пределам, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации.
Спирт этиловый. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах", если не указано иное в фармакопейной статье или нормативной документации. Значение содержания спирта этилового должно быть указано в процентах и соответствовать пределам, установленным в фармакопейной статье или нормативной документации.
Метанол и 2-пропанол. В настойках допускается содержание не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят методом газовой хроматографии в соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".
Сухой остаток. 5,0 мл настойки помещают в предварительно высушенную при температуре 100-105°С до постоянной массы и точно взвешенную фарфоровую чашку диаметром 5 см или бюкс, взвешенный с точностью до 0,0001 г, выпаривают на водяной бане досуха, сушат в сушильном шкафу в течение 2 ч при температуре , охлаждают в эксикаторе (над безводным силикагелем, кальция хлоридом безводным или другим подходящим осушителем) в течение 30 мин и взвешивают. Результат выражают в процентах. Содержание сухого остатка должно соответствовать пределам, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации.
Тяжелые металлы. 10 мл настойки выпаривают в фарфоровой чашке досуха на водяной бане, прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной, осторожно сжигают и прокаливают при температуре 600°С. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды и доводят фильтрат водой до объема 100 мл; 10 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжелые металлы (ОФС "Тяжелые металлы", метод 1). Допустимое содержание тяжелых металлов не должно превышать 0,001%.
Объем содержимого упаковки. Определение проводят в соответствии с ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".
Количественное определение. Содержание действующих биологически активных веществ или биологическую активность определяют с использованием валидированных методик и выражают в процентах или ЕД/мл.
В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы", во флаконах оранжевого стекла.
В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы". На упаковке указывают количество исходного сырья в граммах и количество спирта этилового указанной концентрации, достаточное для получения 1 л настойки.
В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". Хранят в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.