Стеариловый спирт

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Смесь твёрдых спиртов животного или растительного происхождения, состоящая в основном из октадекан-1-ола (С₁₈Н₃₈О).

Содержание: не менее 95 % С₁₈Н₃₈О.

СВОЙСТВА

Описание. Белые или почти белые маслянистые хлопья, гранулы или масса.

Растворимость. Практически нерастворим в воде, растворим в этаноле 96 %. В расплавленном состоянии смешивается с жирными маслами, вазелиновым маслом и расплавленным ланолином.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

Газовая хроматография (ОФС «Газовая хроматография»).

Используют хроматограммы, полученные в испытании «Количественное определение».

Требование: На хроматограмме испытуемого раствора время удерживания основного пика должно совпадать со временем удерживания основного пика на хроматограмме раствора сравнения (б).

ИСПЫТАНИЯ

Раствор S. 0,50 г испытуемого образца растворяют в 20 мл кипящего этанола 96 % и охлаждают.

Прозрачность раствора (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»).

Раствор S должен быть прозрачным.

Цветность раствора (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 2).

Окраска раствора S не должна быть интенсивнее окраски раствора сравнения В₆.

Температура плавления (ОФС «Температура плавления»). От 57 °C до 60 °C.

Кислотное число (ОФС «Кислотное число», метод 1). Не более 1,0.

Гидроксильное число (ОФС «Гидроксильное число», метод 1). От 197 до 217.

Йодное число (ОФС «Йодное число», метод 1). Не более 2,0.

2,00 г испытуемого образца растворяют в метиленхлориде, подогревая при необходимости, и доводят объём раствора тем же растворителем до 25 мл.

Число омыления (ОФС «Число омыления»). Не более 2,0.

Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Метод ГХ (ОФС «Газовая хроматография»).

Испытуемый раствор. 0,100 г испытуемого образца растворяют в этаноле 96 % и доводят объём раствора тем же растворителем до 10,0 мл.

Раствор сравнения (а). 50 мг спирта цетилового растворяют в этаноле 96 % и доводят объём раствора тем же растворителем до 10,0 мл.

Раствор сравнения (б). 50 мг фармакопейного стандартного образца спирта стеарилового растворяют в этаноле 96 % и доводят объём раствора тем же растворителем до 5,0 мл.

Раствор сравнения (в). Смешивают 1,0 мл раствора сравнения (а) и 1,0 мл раствора сравнения (б) и доводят объём раствора этанолом 96 % до 10,0 мл.

Условия хроматографирования:

- колонка: длиной 30 м и внутренним диаметром 0,32 мм, покрытая слоем поли(диметил)силоксана толщиной 1,0 мкм;

- газ-носитель: гелий для хроматографии;

- скорость газа-носителя: 1 мл/мин;

- деление потока: 1:100;

- режим изменения температуры:

- детектор: пламенно-ионизационный;

- вводимый объём пробы: по 1 мкл испытуемого раствора, раствора сравнения (б) и раствора сравнения (в).

Пригодность хроматографической системы (раствор сравнения (в)):

- разрешение (R_S): не менее 5,0 между пиками цетилового спирта и стеарилового спирта;

Содержание стеарилового спирта вычисляют согласно методу нормирования (ОФС «Хроматография»).

ХРАНЕНИЕ

Не требует особых условий.