Натрия сульфат безводный

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Динатрия сульфат безводный.

Содержание: от 98,5 % до 101,0 % в пересчёте на сухую субстанцию.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый порошок, гигроскопичен.

Растворимость. Легко растворим в воде.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

А. Испытуемый образец даёт реакцию (А) на сульфаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Б. Испытуемый образец даёт реакцию (А) на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

В. Потеря в массе при высушивании (см. раздел Испытания)

ИСПЫТАНИЯ

Раствор S. 2,2 г испытуемого образца растворяют в воде, свободной от углерода диоксида Р, приготовленной из воды дистиллированной Р, и доводят объём раствора тем же растворителем до 100 мл.

Прозрачность раствора (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»). Раствор S должен быть прозрачным.

Цветность раствора (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод II). Раствор S должен быть бесцветным.

Кислотность или щёлочность

К 10 мл раствора S прибавляют 0,1 мл бромтимолового синего раствора Р1. Для изменения окраски индикатора требуется не более 0,5 мл 0,01 М раствора хлороводородной кислоты или 0,01 М раствора натрия гидроксида.

Хлориды (ОФС «Хлориды», методика 1). Не более 450 ppm.

5 мл раствора S доводят водой Р до объёма 15 мл.

Кальций (ОФС «Кальций», метод 1). Не более 450 ppm, если субстанция предназначена для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

10 мл раствора S доводят водой дистиллированной Р до 15 мл.

Железо (ОФС «Железо», метод 1). Не более 90 ppm, если субстанция предназначена для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

5 мл раствора S доводят водой Р до 10 мл

Магний. Не более 200 ppm, если субстанция предназначена для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

К 10 мл раствора S прибавляют 1 мл глицерина (85 %) Р, 0,15 мл титанового жёлтого раствора Р, 0,25 мл аммония оксалата раствора Р и 5 мл натрия гидроксида раствора разбавленного Р и встряхивают. Интенсивность розовой окраски испытуемого раствора не должна превышать интенсивность окрашивания стандартного раствора, приготовленного параллельно аналогичным образом с использованием смеси 5 мл магния стандартного раствора (10 ppm Mg) Р и 5 мл воды Р.

Потеря в массе при высушивании (ОФС «Потеря в массе при высушивании»). Не более 0,5 %. 1,000 г испытуемого образца высушивают в сушильном шкафу при температуре 130 °C.

Остаточные органические растворители (ОФС «Остаточные органические растворители»).

Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).

20 г ионообменной сильнокислотной смолы Р помещают в стеклянную колонку длиной не менее 20 см и внутренним диаметром 20 мм и заливают её водой Р. Через 5 мин промывают смолу водой Р до тех пор, пока pH элюата не составит около 6–7 по тест-полоскам для определения рН Р. Хранят смолу покрытой водой Р.

0,500 г испытуемого образца растворяют в 10 мл воды Р в стакане. Раствор пропускают через колонку, заполненную смолой со скоростью потока около 4 мл/мин, пока смола не будет едва покрыта раствором. Используя около 200 мл воды Р, промывают стакан и пропускают промывочные воды через колонку с той же скоростью потока. pH полученного раствора должен составлять около 6–7 по тест-полоскам для определения рН Р.

Титруют полученный раствор 1 М раствором натрия гидроксида, определяя конечную точку потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование»).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соответствует 71,00 мг Na₂ SO₄.

ХРАНЕНИЕ

Хранить в герметичной упаковке.

В информации на субстанцию указывают, что вещество пригодно для использования при производстве лекарственных препаратов для парентерального применения.