-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Раздел: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
Связанные ФСО карточки: | |
Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
Внутр.№: | 6616.1 |
Статус: | Проект подготовлен |
Экспертная секция: | Секция стандартизации растительных и гомеопатических лекарственных средств |
Рассмотрение Фармакопейного комитета: | Одобрено ФК |
Рассмотрение экспертной секцией: | Одобрено экспертной секцией |
Публичное Обсуждение проекта: | Обсуждение завершено |
Обсуждение проекта | закончилось 09.08.2024 |
Содержание: от 99,5 % до 100,5 % в пересчёте на сухую субстанцию.
Описание. Белый или почти белый, слегка гранулированный порошок.
Растворимость. Легко растворим в воде, практически нерастворим в этаноле 96 %.
А. Качественная реакция. Растворяют 1 г испытуемого образца в воде и доводят объём раствора тем же растворителем до 10 мл. Полученный раствор должен быть сильнощелочным (ОФС «Зависимость между реакцией раствора, приблизительным значением рН и цветом индикаторов»).
Б. Качественная реакция. Раствор, полученный в испытании А, должен давать реакцию А на карбонаты (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
В. Качественная реакция. Раствор, полученный в испытании «Идентификация А. Качественная реакция», должен давать реакцию А на натрий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Г. Потеря в массе при высушивании (см. раздел Испытания).
Раствор S. Растворяют 2,0 г испытуемого образца порциями в смеси из 5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и 25 мл воды дистиллированной. Нагревают до кипения и охлаждают. Прибавляют натрия гидроксида раствора 8,5 % до нейтральной реакции среды и доводят объём раствора водой дистиллированной до 50 мл.
Прозрачность раствора (ОФС «Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей»). Раствор 2,0 г испытуемого образца в 10 мл воды должен быть прозрачным.
Цветность раствора (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод 1).
Окраска раствора, полученного в испытании «Прозрачность раствора», не должна быть интенсивнее окраски раствора сравнения Y6.
Гидроксиды и гидрокарбонаты щелочных металлов. Растворяют 0,4 г испытуемого образца в 20 мл воды. Прибавляют 20 мл раствора 61 г/л бария хлорида и фильтруют. К 10 мл полученного фильтрата прибавляют 0,1 мл фенолфталеина раствора 0,1 %; раствор не должен окрашиваться в красный цвет. Остаток фильтрата кипятят в течение 2 мин; раствор должен оставаться прозрачным.
Хлориды (ОФС «Хлориды», методика 1). Не более 125 ppm.
0,4 г испытуемого образца растворяют в воде, прибавляют 4 мл азотной кислоты разведённой 12,5 % и доводят объём раствора тем же растворителем до 15 мл.
Сульфаты (ОФС «Сульфаты», метод 1). Не более 250 ppm. Определение проводят с использованием раствора S.
Железо (ОФС «Железо», метод 1). Не более 50 ppm.
5 мл раствора S доводят водой до объёма 10 мл.
Потеря в массе при высушивании (ОФС «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Не более 1,0 %. Для определения используют 1,000 г испытуемого образца и высушивают при температуре 300 ± 15 °С.
Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.
Титриметрия (ОФС «Титриметрия (титриметрические методы анализа)»).
0,400 г испытуемого образца растворяют в 50 мл воды, свободной от углерода диоксида и титруют 1 М раствором хлористоводородной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС «Потенциометрическое титрование») по второму перегибу на кривой титрования.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 52,99 мг натрия карбоната Na2СO3.