-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Раздел: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Связанные ФСО карточки: | |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Внутр.№: | 7886.1 |
| Статус: | Проект подготовлен |
| Рассмотрение Фармакопейного комитета: | Одобрено ФК |
| Рассмотрение экспертной секцией: | Одобрено экспертной секцией |
| Публичное Обсуждение проекта: | Обсуждение завершено |
| Обсуждение проекта | закончилось 15.08.2025 |
Содержание: от 95,0 % до 100,5 % Mg(OH)2.
Описание. Белый или почти белый, мелкий, аморфный порошок.
Растворимость. Практически нерастворим в воде. Растворим в разбавленных минеральных кислотах.
А. Около 15 мг испытуемого образца растворяют в 2 мл азотной кислоты разбавленной Р и нейтрализуют натрия гидроксида раствором разбавленным Р. Полученный раствор должен давать реакцию на магний (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Б. Потеря в массе при прокаливании (см. раздел Испытания).
Раствор S. 5,0 г испытуемого образца растворяют в смеси 50 мл уксусной кислоты Р и 50 мл воды дистиллированной Р. Наблюдается незначительное выделение пузырьков газа. Кипятят в течение 2 мин, охлаждают и доводят уксусной кислотой разбавленной Р до объёма 100 мл. Фильтруют, при необходимости, через предварительно прокалённый и взвешенный фарфоровый или кварцевый фильтрующий тигель подходящей пористости до получения прозрачного фильтрата. Остаток используют для испытания на вещества, нерастворимые в уксусной кислоте.
Цветность раствора (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод II).
Окраска раствора S не должна быть интенсивнее окраски раствора сравнения B3.
Растворимые вещества. Не более 2,0 %.
2,00 г испытуемого образца смешивают с 100 мл воды Р и кипятят в течение пяти минут. Фильтруют горячую смесь через пористый стеклянный фильтр (40) (ОФС «Пористость стеклянных фильтров»), охлаждают и доводят водой Р до объёма 100 мл. Упаривают 50 мл полученного фильтрата досуха и высушивают при температуре от 100 °С до 105 °С. Масса остатка не должна превышать 20 мг.
Вещества, нерастворимые в уксусной кислоте. Не более 0,1 %.
Масса остатка, полученного при приготовлении раствора S, промытого, высушенного и прокалённого при температуре 600 ± 50 °C, не должна превышать 5 мг.
Хлориды (ОФС «Хлориды», методика 1). Не более 0,1 %.
1 мл раствора S доводят водой Р до объёма 15 мл.
Сульфаты (ОФС «Сульфаты», методика 1). Не более 1,0 %.
0,3 мл раствора S доводят водой дистиллированной Р до объёма 15 мл.
Кальций (ОФС «Кальций», метод 1). Не более 1,5 %.
1,3 мл раствора S доводят водой дистиллированной Р до объёма 150 мл.
Железо (ОФС «Железо», метод 1). Не более 0,07 %.
0,15 г испытуемого образца растворяют в 5 мл хлороводородной кислоты разбавленной Р и доводят водой Р до объёма 10 мл. 1 мл полученного раствора доводят водой Р до объёма 10 мл.
Потеря в массе при прокаливании (ОФС «Потеря в массе при прокаливании»). От 29,0 % до 32,5 %.
0,5 г испытуемого образца нагревают постепенно при температуре 900 ± 25 °C и прокаливают до постоянной массы.
Остаточные органические растворители (ОФС «Остаточные органические растворители»).
Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.
0,100 г испытуемого образца растворяют в смеси 2 мл хлороводородной кислоты разбавленной Р и 20 мл воды Р. Проводят комплексонометрическое титрование магния («ОФС «Комплексонометрическое титрование»).
1 мл 0,1 М раствора натрия эдетата соответствует 5,832 мг Mg(OH)2.