-
- Главная
- Фармакопея
- ФСО
- Общая информация
| Издание: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Раздел: | Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания |
| Связанные ФСО карточки: | |
| Тип: | Фармакопейная статья (ФС) |
| Внутр.№: | 7881.1 |
| Статус: | Проект подготовлен |
| Рассмотрение Фармакопейного комитета: | Одобрено ФК |
| Рассмотрение экспертной секцией: | Одобрено экспертной секцией |
| Публичное Обсуждение проекта: | Обсуждение завершено |
| Обсуждение проекта | закончилось 15.08.2025 |
Смесь эфиров насыщенных С12-С18 cпиртов с каприловой (октановой) и каприновой (декановой) кислотами, полученная реакцией этих кислот с растительными насыщенными жирными спиртами.
Описание. Слегка желтоватая жидкость.
Растворимость. Практически нерастворима в воде, смешивается с этанолом (96 %) и с жидким парафином.
Относительная плотность: около 0,86.
Показатель преломления: около 1,445.
А. Температура затвердевания (ОФС «Температура затвердевания»). Не более 15 °С.
Б. ИК-спектрометрия (ОФС «Спектрометрия в инфракрасной области»).
Образец сравнения: фармакопейный стандартный образец кокоилкаприлокапрата.
Требование: инфракрасный спектр испытуемого образца должен соответствовать инфракрасному спектру фармакопейного стандартного образца кокоилкаприлокапрата.
В. Состав жирных кислот и жирных спиртов (см. раздел Испытания)
Цветность раствора (ОФС «Степень окраски жидкостей», метод I). Окраска испытуемого образца не должна быть интенсивнее окраски раствора сравнения Y5.
Кислотное число (ОФС «Кислотное число»). Не более 0,5. Определение проводят с использованием 5,00 г испытуемого образца.
Гидроксильное число (ОФС «Гидроксильное число», методика 1). Не более 5,0. Определение проводят с использованием 4,0 г испытуемого образца. Прибавляют 5,0 мл ацетилирующего реактива.
Йодное число (ОФС «Йодное число», метод 1). Не более 1,0.
Число омыления (ОФС «Число омыления»). От 160 до 173.
Состав жирных кислот и жирных спиртов (ОФС «Определение состава жирных кислот методом газовой хроматографии», методика 3). Используют хроматограмму раствора сравнения для идентификации пиков жирных спиртов.
Раствор сравнения. В 10 мл гептана Р растворяют указанные в таблице количества веществ.
Сумму площадей пиков жирных кислот, перечисленных ниже, считают равной 100; сумму площадей пиков жирных спиртов, указанных далее, принимают равной 100.
Состав фракции жирных кислот испытуемого образца:
– капроновая кислота: не более 2,0 %;
– каприловая кислота: от 50,0 % до 80,0 %;
– каприновая кислота: от 20,0 % до 50,0 %;
– лауриновая кислота: не более 3,0 %;
– миристиновая кислота: не более 2,0 %.
Состав фракции жирных спиртов испытуемого образца:
– каприновый спирт: не более 3,0 %;
– лауриловый спирт: от 48,0 % до 63,0 %;
– миристиловый спирт: от 18,0 % до 27,0 %;
– цетиловый спирт: от 6,0 % до 13,0 %;
– стеариловый спирт: от 9,0 % до 16,0 %.
Вода (ОФС «Полумикроопределение воды»). Не более 0,1 %. Определение проводят с использованием 5,00 г испытуемого образца.
Общая зола (ОФС «Общая зола»). Не более 0,1 %. Определение проводят с использованием 1,0 г испытуемого образца.
Остаточные органические растворители (ОФС «Остаточные органические растворители»).
Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.