Глюкоза жидкая

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Водный раствор, содержащий смесь глюкозы, олигосахаридов и полисахаридов, полученных путём гидролиза крахмала.

Содержание: не менее 70,0 % сухого вещества.

Степень гидролиза, которая выражается в декстрозном эквиваленте (ДЭ), должна составлять не менее 20 (заявленное значение).

СВОЙСТВА

Описание. Прозрачная, бесцветная или коричневая вязкая жидкость.

Растворимость. Смешивается с водой. Может частично или полностью затвердевать при комнатной температуре и снова становиться жидкой при нагревании до 50 °C.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

A. 0,1 г испытуемого образца растворяют в 2,5 мл воды Р и нагревают с 2,5 мл медно-тартратного раствора Р. Должен появляться красный осадок.

Б. Подходящую индикаторную полоску, рабочая часть которой пропитана глюкозооксидазой, пероксидазой и веществом-донором протонов, (например, тетраметилбензидином) погружают на 1 с в 5 г/л раствор испытуемого образца. Наблюдают за цветом индикаторной полоски: в течение 60 с цвет должен измениться с жёлтого на зелёный или синий.

В. Испытуемый образец должен представлять собой прозрачную, бесцветную или коричневую вязкую жидкость, смешивающуюся с водой. Он может частично или полностью затвердевать при комнатной температуре и снова становиться жидким при нагревании до 50 °C.

Г. Декстрозный эквивалент (см. раздел Испытания).

ИСПЫТАНИЯ

Раствор S. 25,0 г испытуемого образца растворяют в воде, свободной от углерода диоксида, Р и доводят тем же растворителем до объёма 50,0 мл.

pH (ОФС «Потенциометрическое определение рН»). От 4,0 до 6,0.

1 мл 223,6 г/л раствора калия хлорида Р смешивают с 30 мл раствора S.

Серы диоксид (ОФС «Серы диоксид во вспомогательных веществах», метод 1). Не более 20 ppm.

Не более 400 ppm, если субстанция предназначена для производства леденцов лекарственных или пастилок лекарственных, полученных методами кипячения сиропа при высокой температуре, при условии, что конечный продукт содержит не более 50 ppm серы диоксида.

Потеря в массе при высушивании (ОФС «Потеря в массе при высушивании»). Не более 30,0 %.

1,000 г испытуемого образца растирают с 3,000 г кизельгура G Р, предварительно высушенного в высоком вакууме при температуре 80 °C в течение 2 ч, и высушивают в высоком вакууме при температуре 80 °C в течение 2 ч.

Сульфатная зола (ОФС «Сульфатная зола»). Не более 0,5 %. Определение проводят с использованием 1,0 г испытуемого образца.

Остаточные органические растворители (ОФС «Остаточные органические растворители»).

Микробиологическая чистота. Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на микробиологическую чистоту.

Декстрозный эквивалент (ДЭ). В пределах 10 % от заявленного значения.

Взвешивают количество испытуемого образца, эквивалентное
2,85–3,15 г восстанавливающих сахаров, рассчитанное как декстрозный эквивалент, в мерной колбе вместимостью 500 мл. Растворяют в воде Р и доводят объём раствора тем же растворителем до 500,0 мл.

Переносят раствор в бюретку вместимостью 50 мл. Пипеткой отбирают 25,0 мл медно-тартратного раствора Р в колбу вместимостью 250 мл и прибавляют 18,5 мл испытуемого раствора из бюретки, перемешивают и прибавляют несколько стеклянных шариков. Помещают колбу на горячую плитку, предварительно отрегулированную так, чтобы раствор начинал кипеть через 2 мин ± 15 с. Оставляют раствор кипеть ровно на 120 с, прибавляют 1 мл 1 г/л раствора метиленового синего Р и титруют испытуемым раствором () до исчезновения синего окрашивания. Поддерживают кипение раствора в течение всего титрования.

Стандартизуют раствор меди тартрата с помощью 6,00 г/л раствора глюкозы Р () (стандартный раствор глюкозы). Стандартизацию проводят в аналогичных условиях, используя вместо испытуемого раствора стандартный раствор глюкозы.

Содержание декстрозного эквивалента вычисляют по формуле:

В информации на субстанцию должно быть приведено значение декстрозного эквивалента (ДЭ) (заявленное значение).