Фармакопейные статьи на масла эфирные

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Сведения данной общей фармакопейной статьи носят рекомендательный характер.

основы разработки фармакопейных статей на масла эфирные

Фармакопейные статьи на масла эфирные разрабатываются на основе масел эфирных, используемых при производстве лекарственных средств. Однако эти фармакопейные статьи необязательно охватывают все масла эфирные, которые могут быть доступны. Отдельная фармакопейная статья не применима к любому промежуточному продукту, полученному в процессе производства масла эфирного.

Существуют различные типы определённых масел эфирных (включая хемотипы). Причиной этого может быть, например, происхождение лекарственного растительного сырья, химический состав или первичная обработка. Фармакопейные статьи на масла эфирные могут включать один или несколько из этих типов. Например, существует несколько хемотипов для тимьяна обыкновенного травы масла эфирного, но в фармакопейную статью был включён только тимоловый тип – тимьяна обыкновенного травы масло эфирное тимоловый тип. Когда разные типы описаны в одной фармакопейной статье, это становится понятным из приведённых показателей качества в статье для каждого типа (например, фармакопейная статья на розмарина лекарственного травы масло эфирное включает два типа эфирного масла розмарина лекарственного травы: испанский тип и марокканский и тунисский тип). В фармакопейной статье могут быть приведены одни показатели качества для всех типов (например, фармакопейная статья на лимона плодов кожуры свежих масло эфирное охватывает итальянский тип, аргентинский тип и другие типы). Целесообразность разделения различных типов в фармакопейной статье анализируется в каждом конкретном случае и принимается решение на основе различий в составе и пригодности для практического использования.

ПРОИЗВОДСТВО

Масла эфирные получают методом дистилляции (паровой или сухой) или механическим способом (масла холодного отжима).

На первом этапе масла эфирные, полученные путём дистилляции, могут быть произведены или в больших объёмах, обычно из культивируемого лекарственного растительного сырья, или в небольших объёмах несколькими разными производителями, в основном из дикорастущего лекарственного растительного сырья. Когда небольшие объёмы одного и того же масла эфирного производятся отдельными производителями, их можно объединить для получения более высоких объёмов. Затем эти масла эфирные могут подвергаться фильтрации или другим процессам для удаления нежелательных веществ, таких как вода или нерастворимые вещества, без существенного влияния на их состав. Фармакопейные статьи на масла эфирные не применяют к маслам эфирным, полученным на первичных этапах производства, если только они не используются непосредственно при производстве лекарственных средств.

Очистка (ректификация) представляет собой процесс перегонки масла эфирного, обычно под вакуумом, а иногда и с помощью пара, который позволяет удалить некоторые нежелательные вещества или изменить состав эфирного масла.

Очистка (ректификация) иногда применяется к маслам эфирным для удаления нежелательных веществ (таких как вода, нерастворимые вещества или воски и т. д.) без существенного изменения их состава. Общие положения для ректифицированного масла эфирного, описанные в ОФС «Масла эфирные», неприменимы к таким маслам эфирным, и этап очистки (ректификации) не описывают в разделе Определение фармакопейных статьей на эти масла эфирные.

Очистка (ректификация) также может использоваться для обогащения масла эфирного определённым компонентом (например, 1,8-цинеолом в эвкалипта листьев масле эфирном), для удаления фракции масла (например, моно- или сесквитерпеновых углеводородов) или для удаления, частично или полностью, определённого компонента. Этот тип очистки (ректификации) вызывает значительное изменение состава масла эфирного. В таких случаях в разделе Определение фармакопейных статей на масло эфирное указывается, что производство масла эфирного включает этап ректификации.

Другие процессы разделения, такие как кристаллизация, также могут использоваться для полного или частичного удаления компонента масла эфирного (например, ментола в случае мяты травы свежей масла эфирного, частично дементолизированного).

Масла эфирные, полученные после очистки (ректификации) или других процессов разделения которые привели к значительному изменению состава, известны как «ректифицированные», «детерпеновые», «десесквитерпеновые», «не содержащие или частично не содержащие «x»» эфирные масла. Модификация указывается в названии масла эфирного, за исключением некоторых ректифицированных масел эфирных, которые иногда сохраняют «традиционное» название, не включающее слово «ректифицированный». Примером является ФС «Эвкалипта листьев масло эфирное», которая распространяется на масло эфирное, полученное путём паровой дистилляции и ректификации, из свежих листьев или свежих конечных веточек различных видов эвкалипта, богатых 1,8-цинеолом.

Хроматографический профиль

Масла эфирные обычно идентифицируют и характеризуют по их хроматографическому профилю. Эти профили также могут быть использованы для обнаружения определённых случаев фальсификации. Однако остальные случаи фальсификации должны рассматриваться отдельно, например:

– фальсификация маслами жирными обычно не видна в профиле газовой хроматографии. Испытания на жирные масла и смолистые эфирные масла (ОФС «Жирные и минеральные масла в эфирных маслах») проводятся для всех эфирных масел, полученных паровой дистилляцией или сухой дистилляцией. Также, фальсификацию маслами жирными можно обнаружить с помощью высокоэффективной тонкослойной хроматографии;

– различные формы хиральных соединений не могут быть установлены с помощью газового хроматографического профиля. Хиральная газовая хроматография может быть использована для определения соотношений этих форм, где необходимо.

ОФС «Масла эфирные» не ограничивает тип колонок, которые могут быть использованы для анализа масел эфирных методом газовой хроматографии, они могут быть указаны в фармакопейных статьях. Допускаются отклонения от колонок, указанных в фармакопейных статьях, при соблюдении требований, в соответствии с ОФС «Хроматографические методы разделения».

Фармакопейный стандартный образец масла эфирного применяется для квалификации газовой хроматографической системы, используемой для испытания масла эфирного. Квалификация должна проводиться в соответствии с процедурой, описанной в ОФС «Хроматографические методы разделения».

ЗАГРЯЗНяющие вещества В МАСЛАХ ЭФИРНЫХ И обоснованность отсутствия ИХ испытания

Риск присутствия загрязняющих веществ в маслах эфирных непосредственно связан с типом загрязняющих веществ, происхождением лекарственного растительного сырья, используемого для получения масел эфирных, и производственными процессами. В целом, загрязняющие вещества, такие как тяжёлые металлы, пестициды, афлатоксины и микробиологические контаминанты, не считаются критической проблемой для эфирных масел, используемых в лекарственных средствах, но должны рассматриваться в отдельных случаях в зависимости от этих факторов. В частности, риск выше для масел эфирных холодного отжима, чем для эфирных масел, полученных дистилляцией с водяным паром. На основе оценки риска частота испытаний может быть снижена.

К маслам эфирным применимы требования ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах», содержание пестицидов можно рассчитать с помощью формул, приведённых в указанной ОФС. Тем не менее, было показано, что уровни пестицидов, присутствующих в маслах эфирных, полученных дистилляцией с водяным паром, редко превышают допустимые пределы содержания, что может являться основанием для того, чтобы не проводить испытания по данному показателю.