Однородность массы дозированных лекарственных препаратов

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Среднюю массу определяют взвешиванием по отдельности 20 единиц дозированных лекарственных препаратов, отобранных случайным образом, а для дозированных лекарственных препаратов, выпускаемых в индивидуальной упаковке, взвешивают содержимое 20 единиц каждой упаковки. Если иное не указано в фармакопейной статье, то не более двух индивидуальных масс могут отличаться от средней массы более чем на процентное отклонение указанное в таблице 1, но ни одна из всех индивидуальных масс не должна отклоняться более чем в два раза от этого процента.

Для капсул и порошков для приготовления инъекционных или инфузионных лекарственных препаратов испытание проводят как указано ниже.

КАПСУЛЫ

Взвешивают целую капсулу. Вскрывают капсулу, не теряя ни одной из частей оболочки, и полностью извлекают содержимое. Взвешивают оболочку капсулы. Для капсул с мягкой оболочкой промывают оболочку подходящим растворителем и дают постоять до полного исчезновения следов растворителя (достижение постоянной массы). Масса содержимого представляет собой разницу между взвешиванием целой капсулы и оболочки. Аналогичным образом поступают с оставшимися 19 капсулами.

ПОРОШКИ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ ИЛИ ИНФУЗИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Берут одну упаковку; удаляют все этикетки. Моют и высушивают внешнюю поверхность упаковки. Открывают упаковку и немедленно взвешивают упаковку с содержимым. Слегка постукивают по упаковке и полностью извлекают содержимое. При необходимости промывают водой Р, а затем подходящим растворителем (например, метанол Р, этанол (96 %) Р), высушивают в сушильном шкафу при температуре 100–105°C в течение 1 ч или, если материал упаковки не позволяет нагревать её при заданной температуре, упаковку высушивают при более низкой температуре до постоянной массы и охлаждают в эксикаторе. Взвешивают упаковку. Масса содержимого представляет собой разницу между взвешиваниями упаковки с содержимым и пустой упаковки. Аналогичным образом поступают с оставшимися 19 упаковками.

Таблица 1

* При средней массе не более 40 мг вместо испытания на однородность массы проводят испытание на однородность содержания (ОФС «Однородность содержания дозированных лекарственных препаратов»).