Упаковка лекарственных средств

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Упаковка лекарственных средств предназначена для хранения лекарственного средства, и находится или может находиться в непосредственном контакте с ним. Частью упаковки является укупорочное средство.

Упаковку изготавливают таким образом, чтобы содержимое могло быть извлечено способом, соответствующим предполагаемому применению лекарственного средства. Упаковка должна обеспечивать разную степень защиты в зависимости от свойств лекарственных средств и действия факторов окружающей среды и сводить к минимуму потери компонентов. Упаковка не должна вступать в физическое или химическое взаимодействие с содержимым таким образом, чтобы изменить его качество по отношению к требуемым показателям.

Упаковку производят из материалов, отвечающих требованиям ОФС «Материалы, используемые для производства упаковки лекарственных средств».

Типы и виды упаковки лекарственных средств, а также элементы упаковки должны соответствовать требованиям ОФС «Упаковка для фармацевтического применения из стекла», ОФС «Упаковка и укупорочные средства из полимерных материалов для фармацевтического применения», ОФС «Упаковка из полимерных материалов для водных растворов для инфузий», ОФС «Резиновые укупорочные средства для упаковки водных парентеральных лекарственных препаратов, порошков и лиофилизированных порошков», ОФС «Вспомогательные элементы первичной упаковки для лекарственных форм» и др.

Однодозовая упаковка (Single-dose container) – упаковка, содержащая лекарственное средство в количестве, предназначенном для полного или частичного использования для однократного применения.

Многодозовая упаковка (Multidose container) – упаковка, которая содержит количество лекарственного средства, соответствующее двум или более дозам.

Хорошо укупоренная упаковка (Well-closed container) – упаковка, обеспечивающая защиту содержимого от попадания извне посторонних твёрдых и жидких веществ, а также потери содержимого при обычных условиях хранения и перевозки.

Герметично укупоренная упаковка (Airtight container) – упаковка, непроницаемая для твёрдых веществ, жидкостей и газов при обычных условиях хранения и перевозки. Если упаковка может быть открыта неоднократно, то после повторного закупоривания она должна оставаться герметичной.

Запаянная упаковка (или герметично укупоренная упаковка) (Sealed container) – упаковка, обеспечивающая герметичность с помощью расплавления материала упаковки.

Упаковка с контролем вскрытия (Tamper-evident container) – укупоренная упаковка, обеспеченная приспособлением для контроля её вскрытия.

Упаковка с защитой от вскрытия детьми (Child-proof container) – упаковка, снабжённая системой укупоривания, предотвращающая возможность вскрытия детьми.