Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России (далее - Институт фармакопеи) проводит работу по определению фармакопейных требований к качеству лекарственных средств для медицинского применения на национальном (Государственная фармакопея) и региональном (Фармакопея Евразийского экономического союза) уровне.
Для создания фармакопейных требований, отвечающих требованиям мировых фармакопейных стандартов качества лекарственных средств, Институт фармакопеи проводит комплексный анализ лучших практик и подходов ведущих фармакопей, а также активно взаимодействует с их представителями.
Основные направления деятельности Института фармакопеи
Определение направлений и перспектив развития Государственной фармакопеи на краткосрочный и долгосрочный периоды.
Обеспечение гармонизации требований Государственной фармакопеи с требованиями Международного Совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH), ведущих зарубежных фармакопей и других международных документов.
Участие в разработке методических рекомендаций, указаний и других материалов по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств.
Основные задачи Института фармакопеи
Разработка и актуализация общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС) в соответствии с утвержденными планами.
Участие в работе по развитию и актуализации Фармакопеи Евразийского экономического союза.
Организация работы Фармакопейного комитета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и экспертных секций Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Подготовка материалов заседаний и организации заседаний Совета Минздрава России по Государственной фармакопее.
Структура Института фармакопеи и основные функции подразделений Института фармакопеи
Организационно-методический отдел
Определение номенклатуры лекарственных средств для включения в Государственную фармакопею, в том числе анализ актуальности и необходимости разработки ОФС и ФС на группы ЛС и отдельные ЛС на основании данных по количеству обращающейся на рынке продукции и сведений о выявляемых несоответствиях качества.
Мониторинг положений ведущих зарубежных фармакопей, в том числе в части используемых подходов и нововведений.
Координация информатизации процесса разработки ОФС и ФС совместно с отделами института.
Отслеживание соблюдения установленных сроков разработки ОФС и ФС.
Учет и обработка поступающих предложений по содержанию ОФС и ФС.
Отдел подготовки фармакопейных статей на биологические лекарственные средства
Подготовка проектов ОФС и ФС на биологические лекарственные средства и биологические методы контроля лекарственных средств для включения в Государственную фармакопею.
Совершенствование структуры и содержания ОФС и ФС Государственной фармакопеи на биологические лекарственные средства и биологические методы контроля лекарственных средств с целью их гармонизации с требованиями ведущих фармакопей.
Участие в подготовке проектов ОФС и ФС на биологические лекарственные средства и биологические методы контроля лекарственных средств для включения в Фармакопею ЕАЭС.
Разработка методических материалов по вопросам стандартизации и контроля качества биологических лекарственных средств и биологических методов контроля лекарственных средств.
Отдел подготовки фармакопейных статей на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические средства
Подготовка ОФС и ФС на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические лекарственные средства для включения в Государственную фармакопею.
Совершенствование структуры и содержания ОФС и ФС Государственной фармакопеи на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические лекарственные средства.
Участие в подготовке проектов ОФС и ЧФС на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические лекарственные средства для включения в Фармакопею ЕАЭС.
Разработка методических материалов по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств растительного происхождения и гомеопатических лекарственных средств.
Отдел подготовки фармакопейных статей на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения
Подготовка ОФС и ФС на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения для включения в Государственную фармакопею.
Совершенствование структуры и содержания ОФС и ФС Государственной фармакопеи на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения.
Участие в подготовке проектов ОФС и ЧФС на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения для включения в Фармакопею ЕАЭС.
Разработка методических материалов по вопросам стандартизации и контроля качества на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения.
Основные достижения Института Фармакопеи
1. Подготовка проектов Государственной фармакопеи XV издания.
2. Разработка ФС на радиофармацевтические лекарственные препараты и ФС на вспомогательные вещества (впервые в истории отечественной фармакопеи).
3. Аттестация первых отечественных фармакопейных стандартных образцов химического происхождения, развитие российского банка фармакопейных стандартных образцов.
4. Повышение эффективности процесса разработки ОФС и ФС за счет создания Фармакопейного комитета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и экспертных секций Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, в состав которых входит более 200 представителей производителей лекарственных средств, контрольно-аналитических лабораторий, научных и образовательных организаций.
5. Сотрудничество со специалистами государств-членов Евразийского экономического союза в части разработки статей для Фармакопеи ЕАЭС и организации работы Фармакопейного комитета ЕАЭС.
6. Ведение и поддержание в актуальном состоянии Форума Государственной фармакопеи и участие в разработке данного электронного ресурса.
Основные нормативные акты, регламентирующие деятельность Института Фармакопеи
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 756н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о Государственной фармакопее»