Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств

Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (далее - Институт фармакопеи) проводит работу по разработке фармакопейных требований к качеству лекарственных средств, вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья на национальном (Государственная фармакопея) и региональном (Фармакопея Евразийского экономического союза) уровне.

Для разработки фармакопейных требований, отвечающих требованиям мировых фармакопейных стандартов качества лекарственных средств, Институт фармакопеи проводит комплексный анализ лучших практик и подходов ведущих фармакопей, а также активно взаимодействует с их представителями, в том числе на международных специализированных конференциях и мероприятиях, например принимая участие в ежегодных Международных встречах мировых фармакопей (IMWP).

Основные направления деятельности Института фармакопеи

определение направлений и перспектив развития Государственной фармакопеи на краткосрочный и долгосрочный периоды;
обеспечение гармонизации требований Государственной фармакопеи с требованиями Международного Совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH), ведущих зарубежных фармакопей и других международных документов;
участие в разработке руководств, методических рекомендаций и других материалов по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Основные задачи Института фармакопеи

разработка и актуализация общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС) в соответствии с утвержденными планами;
участие в работе по развитию и актуализации Фармакопеи Евразийского экономического союза;
организация работы Фармакопейного комитета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и экспертных секций Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
подготовка материалов заседаний и организации заседаний Совета Минздрава России по Государственной фармакопее.

Структура Института фармакопеи и основные функции подразделений

Организационно-методический отдел

определение номенклатуры лекарственных средств для включения в Государственную фармакопею, в том числе анализ актуальности и необходимости разработки ОФС и ФС на группы ЛС и отдельные ЛС на основании данных по количеству обращающейся на рынке продукции и сведений о выявляемых несоответствиях качества;
мониторинг положений ведущих зарубежных фармакопей, в том числе в части используемых подходов и нововведений;
координация информатизации процесса разработки ОФС и ФС совместно с отделами института;
отслеживание соблюдения установленных сроков разработки ОФС и ФС;
учет и обработка поступающих предложений по содержанию ОФС и ФС.

Отдел подготовки фармакопейных статей на биологические лекарственные средства

подготовка проектов ОФС и ФС на биологические лекарственные средства и биологические методы контроля лекарственных средств для включения в Государственную фармакопею;
совершенствование структуры и содержания ОФС и ФС Государственной фармакопеи на биологические лекарственные средства и биологические методы контроля лекарственных средств с целью их гармонизации с требованиями ведущих фармакопей;
участие в подготовке проектов ОФС и ФС на биологические лекарственные средства и биологические методы контроля лекарственных средств для включения в Фармакопею ЕАЭС;
разработка методических материалов по вопросам стандартизации и контроля качества биологических лекарственных средств и биологических методов контроля лекарственных средств.

Отдел подготовки фармакопейных статей на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические средства

подготовка ОФС и ФС на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические лекарственные средства для включения в Государственную фармакопею;
совершенствование структуры и содержания ОФС и ФС Государственной фармакопеи на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические лекарственные средства с целью их гармонизации с требованиями ведущих фармакопей;
участие в подготовке проектов ОФС и ФС на лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические лекарственные средства для включения в Фармакопею ЕАЭС;
разработка методических материалов по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственных средств растительного происхождения и гомеопатических лекарственных средств.

Отдел подготовки фармакопейных статей на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения

подготовка ОФС и ФС на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения для включения в Государственную фармакопею;
совершенствование структуры и содержания ОФС и ФС Государственной фармакопеи на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения с целью их гармонизации с требованиями ведущих фармакопей;
участие в подготовке проектов ОФС и ФС на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения для включения в Фармакопею ЕАЭС;
разработка методических материалов по вопросам стандартизации и контроля качества на химические, синтетические лекарственные средства и лекарственные средства минерального происхождения.

Основные достижения Института фармакопеи

Подготовка проектов ОФС и ФС для Государственной фармакопеи XV издания;
Разработка ФС на радиофармацевтические лекарственные препараты и ФС на вспомогательные вещества (впервые в истории отечественной фармакопеи);
Разработка ОФС и ФС по направлению стандартизации качества лекарственных препаратов аптечного изготовления (впервые в истории отечественной фармакопеи);
Аттестация первых отечественных фармакопейных стандартных образцов (ФСО) химического происхождения;
Повышение эффективности процесса разработки ОФС и ФС за счет содействия работе Фармакопейного комитета ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и организации деятельности экспертных секций Института фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, в состав которых входит более 200 представителей производителей лекарственных средств, контрольно-аналитических лабораторий, научных и образовательных организаций;
Сотрудничество со специалистами государств-членов Евразийского экономического союза в части разработки статей для Фармакопеи ЕАЭС и организации работы Фармакопейного комитета ЕАЭС;
Ведение и поддержание в актуальном состоянии Форума Государственной фармакопеи и участие в разработке данного электронного ресурса.

Основные нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность Института фармакопеи

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Приказ Минздрава России от 13.09.2024 № 468н «Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, а также порядка размещения данных о Государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Руководство Института фармакопеи